|
|---|
|
|
|
|
|
|
t*******o
发帖数: 1 | 1 印度人为什么能把“假药”做成真药
印度人为什么能把“假药”做成真药
（文章来源于公众号： 志象网 作者：罗瑞垚）
在搜索引擎搜索“印度”和“疫苗”两个关键词，你会发现，10条里有8条是来自
各大网络社区的提问：
“非常急！在线等！去印度要不要打疫苗？打什么疫苗？”
印度大部处于热带，被蚊子咬一口就可能得登革热，不时爆发大规模传染病……这
符合大多数人心中的想象。
10条里还有一条，可能是关于印度的疫苗接种率低，“只有18%的印度儿童接种了
百白破（就是长生生物出事的那种）”，“只有三分之一的人在推荐的10个月龄时接种
了麻疹疫苗”。
如果你看得很仔细，也许能看到一条其它。这一条可能超乎你想象：
“印度是最大的疫苗生产和出口国之一。”
以联合国儿基会的疫苗采购为参照，印度制造商为其供应了60%的疫苗。儿基会是
全球疫苗采购大户，为全球约100个国家采购疫苗。全球约80%的疫苗需求在发展中国家
，而儿基会为其中大约一半的国家提供疫苗。
世界卫生组织的“WHO预认证”是另一个指标。通过了WHO预认证，就意味着世卫组
织认可了疫苗的安全性和效力，可以在国际市场上被公开采购。
公开资料显示，目前中国仅有2个疫苗通过了WHO预认证，而印度的数量则有44个。
也就是说，印度在疫苗生产水平上，明显领先于中国。
现在听来，“去印度打疫苗”是不是没那么荒谬了？别忘了，一个月之前，中国人
还在讨论去印度治疗癌症呢。
生而国际化
究其原因，印度制药业的高度国际化是为核心。
印度有着长期的被殖民历史，曾经也被国际制药巨头垄断市场，本国的制药业的发
家史，可谓“绝地逢生”。
1970年以前，印度也和其他国家一样，通行严格的药物专利保护制度。这使得国内
的药品市场，基本上完全被国际制药巨头把控，垄断带来高药价，本国产业也无从发展。
转折点发生在1972年新专利法的生效。新专利法规定，只保护药品生产工艺，不保
护生产出来的药品本身，而且专利时间也被大大缩短；此外，还保留了政府的强制许可
权。这促进了本国仿制药产业的“大跃进”。
再配套对外企的高额关税及价格管制措施，跨国公司在印度水深火热，市场份额从
20世纪70年代初的75%下降到90年代的30%左右。
这时候，印度国内市场基本上可以自给自足，90年代前成立的这一批药企，开始尝
试向国际市场扩张。90年代后成立的药企，则是从一出生就赶上了“印度药企走出去”
的浪潮，一成立就以国际市场为目标。
那是90年代初一波印度国际贸易的春风。
在经历了严重的国际收支危机后，印度进行经济改革，推行市场自由化的经济政策
。新的经济政策降低贸易壁垒、吸收国际投资、放宽药品价格。时逢西方国家原料药生
产向发展中国家转移的契机，印度制药产业迎来了第二个发展的春天。
从出口原料药，再到仿制药，再到自主研发药物，印度的药物从东南亚、非洲等监
管宽松的市场，逐渐出口到美国、日本等严监管地区。另一方面，印度的药企跨国收购
的脚步也遍布世界各地，进一步提高了其全球化水平。
公开资料显示，印度的仿制药出口到全球200多个国家，60%出口到了欧美发达国家
。制药业每年以10%以上的速度快速增长，已经成为了支柱产业。
目前印度拥有美国FDA认证的药厂有119家，拥有英国药品管理局认证的药厂也有80
多家。
其中，疫苗的生产和出口量占比更大。印度生产的疫苗出口到150多个国家，2016
年印度疫苗市场价值达到约590亿卢比（8.56亿美元），2009 - 2016年间复合年增长率
接近18%。
Indian Immunologicals董事总经理Anand Kumar在接受采访时称，印度生产的疫苗
，约50%被联合国统一采购，这占了联合国采购数量的六成。他预计，印度疫苗市场的
价值会在5年内翻番。
层层关卡
药品进军国际市场，其生产和质量监管体系就必须与国际挂钩；出口导向也必然让
质量监管体系更严格，至少面临药厂、印度政府和进口国政府的三重检验。
以联合国儿基会的采购为例，要被儿基会列入公开采购目录，就必须先通过WHO的
预认证，预认证是针对企业的，意味着企业和所生产的疫苗达到了国际标准。
企业生产的疫苗获得预认证的前提是，所在国家的疫苗监管体系要先受到WHO认可
。相当于在厂家自检、本国政府监管部门之外，又加了两道关卡。
印度的疫苗监管部门是“中央药品标准控制机构”（Central Drugs Standard
Control Organization），按照世界卫生组织2012年的评估，它的9项指标中，有5项的
成熟度都达到了满分4分，剩下4项为3分。
时任卫生部长CK Mishra说：“世卫组织所做的评级意味着，印度强大的监管机制
在全球范围内获得认可。任何国家对于这种药品出口评级的都是相当苛刻的。”
这意味着，CDSCO在疫苗执照与审批、售后抽检、接种后不良反应等方面均符合WHO
的合规性要求。
由于监管严格，且相对成本较低，在其他大的跨国企业逐渐主攻高端疫苗的情况下
，印度制药商所生产的基础性疫苗就成为了联合国的最佳选择。
WHO公开的资料显示，从印度采购的疫苗主要有卡介苗、百白破、乙型流感、乙肝
、H1N1流感、麻疹、脑膜炎等。
通过WHO预认证之后，再出口到其他国家就相对简单，在认可WHO预认证的国家只需
要注册，并且在国内市场也必须提供同质量的产品。
因此，对于面向国际市场的疫苗生产商来说，他们本来就是按照国际标准来生产，
还要接受进口国的监测，控制其疫苗质量。
犯错的代价
对于出口导向的疫苗而言，一旦合规性上稍有纰漏，就可能遭遇灭顶之灾。
2008年，因为未满足良好生产规范（GMP），有三家疫苗生产厂家的执照被暂停，
到2010年重申审核后才启用。
据《印度时报》报道，当局立即叫停了三家疫苗厂商的生产，直到厂家改善其基础
设施和生产流程，符合GMP规范。
其中，位于喜马偕尔邦的Central Research Institute （CRI）曾在2007年8月的
一次突击检查中，被查出“严重违反”GMP规范，CRI称，它制定了一个为期两年的改善
计划，计划花费3.5亿到5.5亿卢比改造。
但当专家2008年1月再次检查时，违规情况依然存在，不久后就宣布暂停其生产执
照。据《印度时报》报道，暂停执照是WHO建议的，它甚至考虑将印度从其公开采购名
单上划去，这也导致印度政府此后对此类监管更为严苛。
如果WHO将印度拉入“黑名单”，那无疑对于很多厂商来说就是灭顶之灾，因为WHO
是他们最大的客户。
此后，在2012年7月，CRI生产黄热病疫苗的机器发生故障，它就主动暂停了此类疫
苗的生产。而当时，它在印度国内的黄热病疫苗市场上处在垄断地位。
//s3.pfp.sina.net/ea/ad/12/6/de6a93afc02683f5fa02bc903e7323b1.jpg
与中国的情况不同，印度国内的疫苗市场不大，虽然人口基数大，但由于政府的免
疫投入不够、基层医疗管理失序、受宗教信仰影响的意识欠缺等因素影响，印度的新生
儿免疫水平处在全球末端，是世界上可预防的儿童死亡率最高的国家之一。
中国可以在国内市场赚得盆满钵满，印度药企却一定要在严苛的国际市场站稳脚跟。
成为国际疫苗研究理事会成员后，印度加强了在疫苗研发方面的投入，承诺每年将
投入50万美元在疫苗研发上，目前在登革热疫苗等方面已取得进展，未来有望帮助所有
处在热带的发展中国家。 | f***y
发帖数: 4447 | 2 据《华盛顿邮报》报道，世界上最大的仿制药品生产地印度，目前已成为假药与劣质药
品的集散地，每年出口仿制药品的总值高达85亿美元，大多输往非洲和亚拉丁美洲，近
年来通过非法渠道销售到中国大陆的比例也增加。虽然印度政府出台打击策略，但由于
利润高昂，地下黑药厂却越禁越多。 |
|
|
|
|
|
|
