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发帖数: 12853 | 1 （不是本人观点，看到了震惊，转给大家看。
如果冤枉了床总，我一定道歉）
这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称「没必要证明新药有效」
字号+来源：奇点网 2017-02-07 06:06 我要评论
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
古人后无来
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人
后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
美国新任总统川普在上周信誓旦旦，打算在政策上好好「修理修理」FDA，他提出的一
揽子政策包括加速新药的审批。然而，他的主张却引来了业内猛烈批评，因为他提出的
这些做法完全把消费者的生死抛之脑后。
目前，川普已经物色了几名FDA负责药品、食品和医疗器械安全的候选人。其中一名叫
做Jim O’Neill，他曾在美国卫生部工作，他还是硅谷一位富翁Peter Thiel 的合伙人
，Peter Thiel 则是川普的支持者。
Jim O’Neill曾经表示，在药品上市过程中，制药企业不必去证明药物的有效性。
川普物色的其他几位候选人，也都表达过要减少FDA新药审批程序的观点。假如这些建
议被采纳，国会也必须对既有的程序进行修改。
这将破坏上世纪六十年代以来，美国为保护消费者而做出的努力。
美国之所以收紧药品审批程序是因为一种叫做萨力多胺（thalidomide）的药，该药是
1957年德国制药企业生产的新药，用于缓解焦虑、失眠和紧张，后来用于缓解孕妇晨吐
。该药在市场上销售之后，5000～7000个新生儿患有「海豹肢症」，出现新生儿缺陷，
这些新生儿中只有40%生存下来。这件事情之后，美国FDA就收紧了新药审批程序，其监
管标准一直被世界认为是黄金标准。
川普最近在白宫招聚制药企业大佬们的讲话令整个医疗和医药界瞠目结舌，争论来来回
回不断。支持者们早就希望减少FDA新药审批过程中的「官僚主义」等作风，应当减少
药品和医疗器械的监管。
而批评者认为，这些做法会导致医药市场动荡，所谓的开放监管底线、不去证明药品的
有效性将是一个垃圾政策。「所有人都在依靠FDA，从一粒小小的胶囊到餐桌上的食物
，再到血液供应。」 Dr. David Kessler说，他曾在乔治·布什和比尔·克林顿执政时
期担任FDA专员，「我们之所以被世界羡慕就是因为我们的诚信，我们的食物没有农药
，我们的药品安全有效。」
川普在上周的圆桌会谈上还称，他就快找到FDA合适的人选了。除了Jim O’Neill，候
选人还包括 Dr. Scott Gottlieb，他曾在FDA 任职，并和医药、生物企业保持着密切
的关系； Dr. Joseph Gulfo，曾担任生物科技和医疗器械公司的高管。
这三位都一直支持简化新药审批流程，但是只有Jim O’Neill的观点最令人哗然。
Jim O’Neill 是 Mithril Capital Management 投资公司的总经理，和一个叫做Thiel
的人合伙创立，后者还创立了Thiel Foundation基金。
在乔治·布什政府期间，Jim O’Neill曾在卫生部担任一系列的角色，包括在FDA任职
期间担任副秘书（Principal Associate Deputy Secretary）。他在the SENS
Research Foundation 董事会中是一个自由主义者，这个慈善机构支持抗衰老研究（
Anti-Aging Research），并努力在海洋上开拓适合人类生存的地方。
Jim O’Neill曾在2014年一个抗衰老会议上发表了非常激进的观点：「药物可以被证明
安全，但是并不需要被证明有效，就让消费者去证明药品的有效性吧！」
自1962年以来，美国就要求制药企业必须证明药品的安全性和有效性，并制定了法律。
此后，新药上市就被严厉地管制，美国通过一套严格的临床试验标准来证明药物的安全
性和有效性，以此来保护消费者。历史上，90%的药物都会在临床试验中被刷下来。
这也导致了制药企业新药从研发到上市需要数十年时间，川普正是在上周制药企业大佬
圆桌会上批评的——「新药审批的周期太长了！」
川普对这些大佬们说：「一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效，而不是我们等许
多许多年去证明它有效。我们要搞一个前无古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
有些人为此建议，政府官员如果想削弱药物的疗效标准，根本就不需要寻求国会，他们
只需要将现有的规章解释的更加宽泛，就可以让那些费钱、费人的大规模临床试验轻易
过关。
这可能给患者严重的影响。就在上个月，FDA发布了22个药物的研究进展，这些药物在
早期的研究中都表现出良好的效果，但是在后续的大规模研究中还是失败了。药物安全
监管机构指出，止痛药Vioxx在2004年因为安全问题撤市，这就是药物审批本身就是「
高风险」的最好证明。
尽管川普削弱监管的呼声受到了其他行业的热烈欢迎，但一些生物技术高管对川普的言
论作出了警告。那些与小公司有关联的人士私下里说，O’Neill先生做出了最糟糕的选
择，有可能使制药行业陷入混乱。他们表示，FDA并不完美，但它制定的标准给公司提
供了一个公平的竞争环境。
马萨诸塞州生物技术公司Alnylam Pharmaceuticals的首席执行官约翰·马拉加诺说，
「患者可以选择尝试可口可乐和百事可乐，然后选择自己喜欢的口味，但是我们不是卖
可乐的，我们的产品是救命的药。」
医药行业的高管们纷纷表示，FDA的巨大变化也会伤害商业，因为这种变化必将导致企
业很难将自己突破性的好产品与假冒伪劣产品区分开。 如果FDA的标准回到「解放前」
，「那么我们就可以立即修改广告词，说我们可以治疗所有疾病。我想，对于大部分人
而言，这并不是我们想做的事情」，坐落于纽约塔里敦的制药公司Regeneron的CEO
Leonard S. Schleifer 表示。
对FDA颇有研究的Harvard University教授丹尼尔·卡彭特（Daniel Carpenter）说，
FDA的作用不仅仅是确保药物的安全性，「患者、支付方和投资方之间的信任基础是，
已经有人测试了药物的效果，而且有证据表明，这个药物确实有效果。」
曾经任职生物技术公司高管的Gulfo博士说，他已经和总统过渡小组的几个人谈到了FDA
的工作。他说他赞成保持疗效的监管要求。 但他说，他认为FDA的标准对于有创新性想
法的企业而言太僵硬，而且使他们的负担过重。他呼吁该机构根据「替代终点」批准更
多的药物，而不是强迫公司证明该产品具备提高存活率或降低心脏病发作风险的长线效
果。
「FDA的使命是确保药物是安全的，而且确保药物不是骗人的万金油，我们应该让FDA的
使命回归初衷。」MELA Sciences前首席执行官Gulfo博士说，他写了一本书，介绍了
MELA Sciences的一款皮肤癌检测设备没有获得FDA审批的经历，不过到2011年，FDA批
准了这个设备。
几家制药公司高管表示，FDA虽然并不完美，但近年来已经加快了审批程序，并且对基
于临时测试的药物批准请求也作出反应，尤其是对那些没有其他治疗方法，且危及生命
的疾病。 FDA设定了10个月批准标准药物的目标，以及6个月审批那些获得快速批准资
的格药物。最近的一项研究表明，FDA已经比欧洲和加拿大的药物审批的更快了。
近期的另一项研究表明，最近的很多药物都通过快速审批通道获得了上市批准。2016年
12月，国会通过了一项法律，进一步加速某些药物和医疗器械的审批。
制药行业的领袖们说，他们想要FDA更加开放，允许新的临床试验。同时，FDA需要变得
更灵活，以跟上医疗进步的惊人步伐。 他们还鼓励FDA扩招1000名工作人员，以便能够
更快地做出回应。 但这显然不现实，因为总统下令FDA全面停止招聘。
参考资料：
Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards |
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发帖数: 12853 | 2 川普撤销75%-80%FDA法规，也拆掉了保护消费者的墙？
本文作者：张利 2017-02-06 21:58
导语：特朗普坚定不移地说道，他的管理将加速FDA的审批进程，同时不会给患者造成
任何风险
2017年1月31日，特朗普与医药行业巨头公司默克、礼来、强生等公司CEO会面，告诉他
们一个对于医药公司来说的“利好消息”：他的管理团队将会以前所未有的幅度撤销
FDA的诸多法规。
川普撤销75%-80%FDA法规，也拆掉了保护消费者的墙？
据NBC的报道，特朗普在会上这样说：
有一件事情总是让我困惑：制药公司为临终患者研制出一种新药，但FDA却要说，我们
不能批准这种药物，原因是我们不想伤害病人。患者存活不够4周了，命都快保不住了
，何谈伤害。所以，我们将要改革大量的规则。
总统的这番言论，给临终病人以希望，但却可能置制药行业于混乱。
大概75%-80%的FDA法规将会被撤销
雷锋网 AIHealth栏目了解到，在此之前，特朗普就表示过对药品审批流程改革的意图，
我们将优化药品的审批程序，简化流程，当出现一种新药时，我们需要尽快批准，而不
是一等再等好多年。
同时他要求大幅降低药品价格，要求联邦医疗保险就药品价格与制药公司进行更多的谈
判。
在1月31日的会面上，特朗普说，关于FDA的规则、指导意见、法规等，可能不应该是现
在的9000页，而应当是100页。同时他补充说道，大概75%-80%的FDA法规将会被撤销。
安全性与有效性
对于特朗普这番“颠覆性”的言论的影响，纽约时报评论道，
这可能将引发医药行业政策的巨变，包括加速新药审批流程，以及激发与批判者的冲突
，他们认为，特朗普放松药品行业管制会给消费者带来巨大的安全风险。
虽然特朗普对于FDA法规的具体变革细节未公布，新一届FDA长官未宣布，但是据纽约时
报报道，在特朗普青睐的FDA长官的候选人中，有一个人是 Jim O’Neill，就新药审批
的问题，他曾发表过这样的观点，
医药公司在将其药物卖给消费者之前，没有必要通过临床试验证明其有效性。
川普撤销75%-80%FDA法规，也拆掉了保护消费者的墙？
雷锋网AIHealth栏目了解到，在2014年的一个会议上， Mr O’Neill提出其关于药品审
批的倡议，他这样讲道，
那些被证明是安全的，但尚未证明是有效的，就应该被批准上市。让人们开始使用这些
药品，在药物合法化之后再证明药品的有效性。
当今，业界普遍认同：食品，要求其具有安全性，而药品的不同之处在于，应同时具备
安全性和有效性。自1962年反应停事件后，肯尼迪总统签订修正案，规定新药上市前必
须向FDA提交有效性和安全性数据。
百度百科对于反应停事件的介绍：1959年，西德各地出生过手脚异常的畸形婴儿。伦兹
博士对这种怪胎进行了调查，于1961年发表了“畸形的原因是催眠剂反应停”，使人们
大为震惊。反应停是妊娠的母亲为治疗阻止女性怀孕早期的呕吐服用的一种药物，它就
是造成畸形婴儿的原因。
而新药的临床试验，目的是了解新药用于人体是否安全有效。药品和医疗器械在上市前
都需要进行临床试验。
据纽约时报称，90%的新药进入临床试验之后就悄无声息了。虽然在新药用于进行临床
研究之前，已经在动物身上进行了试验，证明了它的安全性和有效性。但是动物和人体
毕竟还有很大的不同，不能仅仅通过动物试验就把新药广泛的用于临床治疗。因此，必
须进行严谨的临床试验来证实这个新药用于人体的疗效和安全性。
这样的结果是，一个新药从发现到最终上市要花费10年多的时间，对此，特朗普上周说
，太慢了。
一家生物技术公司Alnylam Pharmaceuticals的CEO说道：
我们不是在卖可口可乐或百事，患者可以品尝一下，再决定是否喜欢可这种味道，我们
的产品是用来救命的药物啊。
川普的坚定与业内人的怀疑
就新药审批来说，无论它多快，医药行业内人士都觉得太慢了。漫长持久的审批流程，
对于制药公司来说，增加了成本，也延缓了回收利润的时间。FDA一直在做的，就是试
图保持药物审批速度和临床数据的可信性之间的平衡。
1月31日，特朗普说道，
美国药价已是“天文数字”，必须采取措施降低药价。
据纽约时报报道，特朗普向新药审批流程开刀的目的，是希望加快新药上市速度，降低
药企成本，降低药价。
但对于可能会对消费者造成的安全风险，特朗普坚定不移地说道，他的管理将加速FDA
的审批进程，同时不会给患者造成任何风险。
我们将以前所未有的幅度削减FDA法规，我们将为人民提供巨大的保护 - 也许将会保护
更多人。
但业内人士却不以为然。
药物安全倡议人士评论道，撤销FDA规则意味着在选择参差不齐的药品、化妆品和食品
等诸多产品时，拆掉了一堵保护消费者的墙。
公众健康研究项目的Michael Carome博士评论道，
特朗普荒唐的提议反映出这样一个事实：他对于FDA发挥的保护公众健康的重大作用的
无知。
据STAT报道，这种对FDA审批标准的颠覆性改革可能会动摇生物制药行业的基础。
投资者将FDA视作监管机构，确保所投公司产品的可信性； 医生们相信它审批的药物
，保护他们的患者免受假药、劣药的危害；甚至制药企业都要靠FDA来维持药品行业的
严苛标准，阻止那些不达标的竞争对手，维持公司的利润。
而如今，撤销所有的这一切，从新药的研发生产、开具处方到企业赚钱等各个环节，都
陷入动荡中。
一名梅奥诊所的神经病学家David Knopman博士说道，
这将造成混乱，加速那些治疗效果明显的药品审批是值得称赞的意图，但是将患者置于
昂贵、无效和有潜在危险的药物环境中则是灾难性的。
据雷锋网AIHealth栏目了解到，在１月早些时候,特朗普对医药公司的批评曾令医药和
生物技术公司股价暴跌。
特朗普的这番言论，不论实践效果如何，但却切实振奋了医药企业的股价。
在当天会谈中，特朗普虽然继续要求降低药价，但其对于降低药企成本的意图为制药公
司带来一股暖意。参与会见的６家医药企业中５家股价31日涨幅超过1％。 |
N********n
发帖数: 8363 | 3 简化这个过程可以降低药品价格，减少医疗支出，得大于失。 |
f**a
发帖数: 2498 | |
G*******h
发帖数: 4091 | |
d********9
发帖数: 3927 | 6 He is not crazy. You are crazy in not taking him seriously.
FDA is an establishment. Trump is anti-establishment. |
a******5
发帖数: 2062 | |
c*****r
发帖数: 1491 | |
w********t
发帖数: 12853 | 9 这个目的当然可以因此达到，但是消费者，患者的利益呢 ？
川普他可能不知道一个无效的药如何会耽误患者的治疗时间和效果，他更不懂病理药理
，以及药物毒性和有效性的关系。他说只管药物是否安全，不管疗效，这个就是大外行
，很多时候，药物的毒性或者安全性，是和疗效非常有关的。简而言之：
如果一个药能很有效地治疗疾病，拯救生命，那么它的毒性就可以容忍；
如果一个药不能有效地治疗疾病，拯救生命，它的和上述有效药物类似的毒性就是纯粹
加害病人，并且妨碍病人的正确救治方案。
【在 N********n 的大作中提到】
: 简化这个过程可以降低药品价格，减少医疗支出，得大于失。
|
w********t
发帖数: 12853 | 10 是吗 ？ 对快死的人的药，比如后期抗癌药物，现在的政策本来就是比较松的。
【在 f**a 的大作中提到】
: 他是指对快死的人吧？
|
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b******s
发帖数: 2919 | 11 没听说他这么说的。英文原文？
FDA的很多功能确实没有必要。除非是能影响到公共的健康（比如杭生素滥用问题），
病人和医生可以自我取舍药品的正面／负面因素，不需要FDA一刀切。 |
a******5
发帖数: 2062 | 12 如果不需要證明有效，我也可以開一家製藥公司，嘿嘿嘿！ |
c*******o
发帖数: 8869 | 13 是药三分毒，不存在“安全”的新药，是否批准，是一个risk/benefit的问题。
川普集团已经完全陷入疯癫状态了， 哈哈。
【在 w********t 的大作中提到】
: 是吗 ？ 对快死的人的药，比如后期抗癌药物，现在的政策本来就是比较松的。
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i*****9
发帖数: 3157 | 14 话说版上的五毛能不能换个角度考虑，这样一改中药也更容易合法化了。对不对？别光
顾着骂。
【在 w********t 的大作中提到】
: 这个目的当然可以因此达到，但是消费者，患者的利益呢 ？
: 川普他可能不知道一个无效的药如何会耽误患者的治疗时间和效果，他更不懂病理药理
: ，以及药物毒性和有效性的关系。他说只管药物是否安全，不管疗效，这个就是大外行
: ，很多时候，药物的毒性或者安全性，是和疗效非常有关的。简而言之：
: 如果一个药能很有效地治疗疾病，拯救生命，那么它的毒性就可以容忍；
: 如果一个药不能有效地治疗疾病，拯救生命，它的和上述有效药物类似的毒性就是纯粹
: 加害病人，并且妨碍病人的正确救治方案。
|
v***v
发帖数: 5504 | 15 新药批准都是从两方面入手，安全性 和 有效性
phase 1首先就是只测安全性，不过就免谈了。后面的安全和有效必须兼顾。
川普说得没错啊，没必要在有效性上过于严苛，但上下文没有说不要安全性啊，难道又
被断章取义啦？纯中文，没有连接 |
a******5
发帖数: 2062 | 16 他好像忽略一點：吃了無效的藥，會延誤治療時機，結果跟吃毒藥一樣。 |
b******s
发帖数: 2919 | 17
是啊。那最好的决定取舍的人，是医生／病人，针对具体的情况
而不是一个政府部门，一揽子决定，任何人都得不到这个药
【在 c*******o 的大作中提到】
: 是药三分毒，不存在“安全”的新药，是否批准，是一个risk/benefit的问题。
: 川普集团已经完全陷入疯癫状态了， 哈哈。
|
a******5
发帖数: 2062 | 18 吃了無效的藥，延誤治療時機。
难道又
【在 v***v 的大作中提到】
: 新药批准都是从两方面入手，安全性 和 有效性
: phase 1首先就是只测安全性，不过就免谈了。后面的安全和有效必须兼顾。
: 川普说得没错啊，没必要在有效性上过于严苛，但上下文没有说不要安全性啊，难道又
: 被断章取义啦？纯中文，没有连接
|
b******s
发帖数: 2919 | 19
你把药当成什么了，要么对所有人都有用，要么对所有人都没用？
【在 w********t 的大作中提到】
: 这个目的当然可以因此达到，但是消费者，患者的利益呢 ？
: 川普他可能不知道一个无效的药如何会耽误患者的治疗时间和效果，他更不懂病理药理
: ，以及药物毒性和有效性的关系。他说只管药物是否安全，不管疗效，这个就是大外行
: ，很多时候，药物的毒性或者安全性，是和疗效非常有关的。简而言之：
: 如果一个药能很有效地治疗疾病，拯救生命，那么它的毒性就可以容忍；
: 如果一个药不能有效地治疗疾病，拯救生命，它的和上述有效药物类似的毒性就是纯粹
: 加害病人，并且妨碍病人的正确救治方案。
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C*******h
发帖数: 6095 | 20 现在假新闻这么多，尼玛能不能先证明这是真的再讨论啊？！
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.6
【在 w********t 的大作中提到】
: 是吗 ？ 对快死的人的药，比如后期抗癌药物，现在的政策本来就是比较松的。
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w********t
发帖数: 12853 | 21 NY Times 的报道，左逼媒体，你可以不信。
不过貌似这样说的是川普选的 FDA 新领导人，他本人说的是危重病人的药不需要（过
多）审查。而这位新科 FDA 一把手确实说过制药公司把药推向市场前不需要证明药物
有效
“Mr. O’Neill has argued that companies should not have to prove that their
drugs work in clinical trials before selling them to consumers.”
Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards
By KATIE THOMASFEB. 5, 2017
President Trump during a meeting with top drug executives at the White House
last week. Credit Stephen Crowley/The New York Times
President Trump’s vow to overhaul the Food and Drug Administration could
bring major changes in policy, including steps to accelerate the process of
approving new prescription drugs, setting up a clash with critics who say
his push for deregulation might put consumers at risk.
Mr. Trump has been vetting candidates to run the agency, which regulates the
safety of everything from drugs and medical devices to food and cosmetics.
Among them is Jim O’Neill, a former official at the Health and Human
Services Department who is an associate of the Silicon Valley billionaire
and Trump supporter Peter Thiel. Mr. O’Neill has argued that companies
should not have to prove that their drugs work in clinical trials before
selling them to consumers.
Other candidates also have called for reducing regulatory hurdles.
If the most significant proposals are adopted — and many would require an
act of Congress — they will reverse decades of policy and consumer
protections dating to the 1960s. Congress toughened the drug approval
process in the wake of the worldwide crisis over thalidomide, which caused
severe birth defects in babies whose mothers had taken the drug in pregnancy
. Since then, the F.D.A. has come to be viewed as the world’s leading
watchdog for protecting the safety of food and drugs, a gold standard whose
lead other countries often follow.
Mr. Trump’s most recent statements, made at a White House round-table
discussion last week with leaders of the nation’s top drug companies, have
reverberated throughout the medical and pharmaceutical industries.
Supporters of deregulation have long wanted to reduce bureaucracy and lessen
oversight of drugs and devices, while critics say the market for drugs
could be destabilized and the door opened to unproven products based on junk
science.
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31, 2017
Sweeping Health Measure, Backed by Obama, Passes Senate DEC. 7, 2016
PUBLIC HEALTH
Speedy Drug Approvals Have Become the Rule, Not the Exception MAY 1, 2015
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“Everyone depends on the agency, from the drugs in our medicine cabinet to
the food on our dinner table, to our blood supplies,” said Dr. David
Kessler, who was commissioner of the F.D.A. during the presidencies of the
elder George Bush and Bill Clinton. “We are the envy of the world because
our honey is our honey. Our foods are not laced with pesticides. Our drugs
work.”
Mr. Trump said at the meeting that he was close to naming a “fantastic”
person to lead the agency. In addition to Mr. O’Neill, candidates whose
names have recently surfaced include Dr. Scott Gottlieb, a former F.D.A.
official with longstanding ties to pharmaceutical and biotech companies, and
Dr. Joseph Gulfo, a former biotech and medical device executive.
All three have called for streamlining the drug approval process, but Mr. O
’Neill’s stance has drawn the most attention. He is a managing director of
Mithril Capital Management, an investment firm Mr. Thiel co-founded, and
previously led the Thiel Foundation, Mr. Thiel’s philanthropic organization
. During the George W. Bush administration, Mr. O’Neill held a series of
roles in the Health and Human Services Department, including as principal
associate deputy secretary, where he worked on policy, including for the F.D
.A., according to his LinkedIn profile.
Mr. O’Neill is a libertarian who is on the board of the SENS Research
Foundation, a charity that funds anti-aging research, and until recently
served on the board of the Seasteading Institute, an effort to create new
societies at sea.
At an anti-aging conference in 2014, Mr. O’Neill advocated something he
called “progressive” approval, in which drugs that were proved safe, but
not yet proven effective, could be allowed on the market. “Let people start
using them, at their own risk,” Mr. O’Neill said. “Let’s prove efficacy
after they’ve been legalized.”
Companies have been required to prove that their drugs work since 1962, when
Congress passed legislation requiring that licensing for sale be based not
just on safety but also on “substantial evidence” of a drug’s efficacy.
That law, and others passed since, forced companies to rigorously test their
products, running them through a gantlet of clinical trials whose results
are then vetted by the F.D.A. before any sales to consumers. Ninety percent
of drugs that enter clinical development fail these trials. (The F.D.A. also
regulates medical devices, but they undergo a separate approval process.)
As a result, newly discovered drugs can take years to reach the market, a
period that Mr. Trump said last week was too lengthy.
“When you have a drug, you can actually get it approved if it works,
instead of waiting for many, many years,” he told the pharmaceutical
executives. “We’re going to be cutting regulations at a level that nobody
’s ever seen before, and we’re going to have tremendous protection for the
people.”
Photo
Jim O’Neill, one of the candidates to run the Food and Drug Administration,
at Trump Tower last month. His stance on streamlining the drug approval
process has drawn the most attention. Credit Drew Angerer/Getty Images
Some have suggested that a commissioner determined to weaken the efficacy
standard need not seek congressional action, but could interpret existing
regulations loosely so that requirements for certain clinical trials —
particularly the costly, large-scale ones that can take years and involve
thousands of patients — can be rolled back.
That could have serious implications for patients. Last month, the F.D.A.
released a study of 22 drugs that appeared promising in early studies but
failed in final, large-scale trials. Drug safety watchdogs point to examples
like the painkiller Vioxx, which was withdrawn from the market in 2004 over
safety concerns, as proof of the high stakes involved in drug approval.
While Mr. Trump’s call to cut regulations has been warmly received by other
industries, some biotech executives have reacted to his remarks with alarm.
Those affiliated with some smaller companies have privately described the
choice of Mr. O’Neill as a worst-case scenario that could send the drug
industry into chaos. The F.D.A., they say, is not perfect, but its standards
provide a level playing field on which both big and small companies can
compete.
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“We’re not selling Coca-Cola and Pepsi, where patients can taste the Coca-
Cola and decide if they like it,” said John M. Maraganore, the chief
executive of Alnylam Pharmaceuticals, a Massachusetts biotech firm. “Our
products are lifesaving medicines.”
Industry executives said big changes to the agency would also be bad for
business, making it difficult for companies with breakthrough treatments to
distinguish their products from those that are shams. If standards at the F.
D.A. are rolled back, “then we might as well be advertising in the middle
of the night on how terrifically we can cure all your illnesses,” said Dr.
Leonard S. Schleifer, the chief executive of Regeneron, a pharmaceutical
company in Tarrytown, N.Y. “That’s not the business that I think most of
us want to be in.”
Daniel Carpenter, a professor at Harvard University who studies the F.D.A.,
said its role is not just to ensure the safety of a drug. “The
underpinnings of belief among patients, payers, even investors, is that
somebody out there has tested these things and has shown, with some evidence
, that they work,” he said.
Mr. O’Neill did not respond to emails and a phone call requesting comment,
and Dr. Gottlieb declined to comment.
Dr. Gulfo, the former biotech executive, said he had spoken with several
people on the president’s transition team about the F.D.A. job. He said he
was in favor of keeping the efficacy requirement. But he said he believed
the agency’s standards were too rigid and burdensome to companies with
innovative ideas. He called on the agency to approve more drugs based on
what are known as “surrogate endpoints” — showing that a diabetes drug
lowers blood sugar, for example — rather than forcing companies to prove
that the product improves long-term outcomes like survival rates or lowering
the chance for heart attacks.
“Let’s bring the F.D.A. back to what its mission is, and its mission is to
make sure that drugs can be labeled for safe use, and that they’re not
snake oil,” said Dr. Gulfo, the former chief executive of MELA Sciences,
who wrote a book about his company’s failed efforts to get its skin cancer
detection device approved. (The agency eventually approved it for use in
2011.)
Several drug company executives said the F.D.A., while not perfect, had sped
up the approval process in recent years and had been responsive to requests
to approve drugs based on interim measurements, particularly for life-
threatening diseases that have no other treatments. The agency sets a 10-
month goal for approving standard drugs, and a six-month period for those
that have qualified for expedited approval; one recent study showed it
decides on drugs more quickly than its counterparts in Europe and Canada.
A majority of recent new drugs were approved through expedited approvals,
another recent study found. In December, Congress passed a law that further
speeds approvals for certain drugs and medical devices.
Drug industry leaders say that they want the F.D.A. to be more open to
allowing new kinds of clinical trials, and that it needs to become more
nimble in keeping up with the breathtaking pace of medical advances. They
have also been prodding the agency to fill an estimated 1,000 staff
vacancies so that decisions can be made more quickly. But that is apparently
delayed because the president ordered an across-the-board hiring freeze.
“The only way you would make it shorter is you staff up,” said Michael
Gilman, an entrepreneur who has founded several biotech companies. “You
certainly don’t do it by slashing staff. So the logic of the whole thing
doesn’t compute for me.”
【在 b******s 的大作中提到】
: 没听说他这么说的。英文原文？
: FDA的很多功能确实没有必要。除非是能影响到公共的健康（比如杭生素滥用问题），
: 病人和医生可以自我取舍药品的正面／负面因素，不需要FDA一刀切。
|
c*******o
发帖数: 8869 | 22 你完全不了解FDA是干什么的。本来就是药厂雇佣医生在病人身上测试，然后把数据提
交FDA审核。
单个的医生/病人，知道个球，怎能确定药的好坏？
【在 b******s 的大作中提到】
:
: 你把药当成什么了，要么对所有人都有用，要么对所有人都没用？
|
r*********t
发帖数: 4911 | |
a******5
发帖数: 2062 | 24 再說一次：吃了無效的藥，延誤治療時機，結果跟吃毒藥差不多。川輪們想清楚再舔。 |
b******s
发帖数: 2919 | 25
I need the quote for this:
川普说：「一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效」
【在 w********t 的大作中提到】
: NY Times 的报道，左逼媒体，你可以不信。
: 不过貌似这样说的是川普选的 FDA 新领导人，他本人说的是危重病人的药不需要（过
: 多）审查。而这位新科 FDA 一把手确实说过制药公司把药推向市场前不需要证明药物
: 有效
: “Mr. O’Neill has argued that companies should not have to prove that their
: drugs work in clinical trials before selling them to consumers.”
:
: Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards
: By KATIE THOMASFEB. 5, 2017
: President Trump during a meeting with top drug executives at the White House
|
w********t
发帖数: 12853 | 26 你想说什么? 所谓量体裁衣的药物是最近几年的新观念，你是指这个吗 ？
无论如何，药物都没有证明有效就上市，这个恐怕不可以，你说的 personalized
medicine 也要预先对它能够治至少一群人的病有所验证吧 ？
【在 b******s 的大作中提到】
:
: I need the quote for this:
: 川普说：「一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效」
|
d********9
发帖数: 3927 | 27 川粉好日子没边。。。
【在 a******5 的大作中提到】
: 再說一次：吃了無效的藥，延誤治療時機，結果跟吃毒藥差不多。川輪們想清楚再舔。
|
c*******o
发帖数: 8869 | 28 药厂可以把R&D全砍了，专做marketing就好了。
their
House
【在 w********t 的大作中提到】
: NY Times 的报道，左逼媒体，你可以不信。
: 不过貌似这样说的是川普选的 FDA 新领导人，他本人说的是危重病人的药不需要（过
: 多）审查。而这位新科 FDA 一把手确实说过制药公司把药推向市场前不需要证明药物
: 有效
: “Mr. O’Neill has argued that companies should not have to prove that their
: drugs work in clinical trials before selling them to consumers.”
:
: Trump’s F.D.A. Pick Could Undo Decades of Drug Safeguards
: By KATIE THOMASFEB. 5, 2017
: President Trump during a meeting with top drug executives at the White House
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a******5
发帖数: 2062 | 29 不需要證明有效，我也可以開藥廠。I can market any sugar pills as cancer magic
pill.
: 药厂可以把R
【在 c*******o 的大作中提到】
: 药厂可以把R&D全砍了，专做marketing就好了。
:
: their
: House
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v***v
发帖数: 5504 | 30 哪里有绝对有效的药，抗癌一线药物，啥response rate有个三分之一的都是顶呱呱药了
【在 a******5 的大作中提到】
: 吃了無效的藥，延誤治療時機。
:
: 难道又
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M****H
发帖数: 1057 | 31 在医药问题上，病人是绝对的弱势，面对医和药的人很难坚持自己的利益
医、药、保、患这三者的利益也不是一样的,前三者有可能勾结起来伤害患者
所以有政府介入是必要的，不能用看不见的手来决定这个市场
看看吧，不要急着做结论，看看新的政策到底是啥再说
如果能够同时加速新药上市、减少医药公司成本，还能保障患者利益，那就是好政策
【在 b******s 的大作中提到】
:
: I need the quote for this:
: 川普说：「一个人在吃药的时候就能证明它是不是有效」
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a******5
发帖数: 2062 | 32 本來就是個比例問題，現在連個比例都不需要啦？你們也真敢舔。
: 哪里有绝对有效的药，抗癌一线药物，啥response rate有个三分之一的都是顶
呱呱药了
【在 v***v 的大作中提到】
: 哪里有绝对有效的药，抗癌一线药物，啥response rate有个三分之一的都是顶呱呱药了
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b******s
发帖数: 2919 | 33
医生是要参考数据的，这是他们每天的工作。
所有的治疗方法都是统计性的
政府没必要制定一个固定的门槛。
病人也需要有选择的自由。
比如说，一个病例，不吃药的话，活三个月
吃某种药的话，1%的可能性，能活六个月
99%的可能性，吃了立刻就死。
这个选择，是应该具体病人决定的，而不是FDA替所有病人决定的。
【在 c*******o 的大作中提到】
: 你完全不了解FDA是干什么的。本来就是药厂雇佣医生在病人身上测试，然后把数据提
: 交FDA审核。
: 单个的医生/病人，知道个球，怎能确定药的好坏？
|
w********t
发帖数: 12853 | 34 这个可能是错误引述（我不知道）。但是川普选的这个新官儿确实说过类似的话，下面
原网页还有他的讲话视频。
http://bigthink.com/philip-perry/potential-fda-head-could-change-drug-approval-process-significantly
FDA Head Could Change Drug Approval Process Dramatically
December 17, 2016 by PHILIP PERRY
Article Image
Drugs are proven safe and effective before hitting pharmacy shelves. Jim O'
Neill sees it differently.
President elect Donald Trump has had several controversial cabinet picks so
far for his administration. But in the medical community many are especially
concerned over the possible tapping of Jim O’Neill for head of the FDA.
For the last 50 years, commissioners have all had a medical background,
either as a doctor or a researcher, but not this Silicon Valley investor. He
is familiar with government. In 2002 under the Bush administration, the
candidate did a stint as the principal associate deputy secretary for the
Department of Health and Human Services.
O’Neill has close ties with billionaire and PayPal co-founder Peter Thiel.
Thiel is aiding the Trump team with its Defense Department transition. O’
Neill and Thiel were colleagues at Clarium Capital Management. The possible
appointee also spent some time managing the Thiel Foundation and a biotech
incubator called Breakout Labs. At the latter, he helped biomedicine and
food science startups develop and gain a foothold in the market.
Currently, the prospective commissioner is a managing director at Mithril
Capital Management, a company owned by Thiel. An inside source close to the
Trump team told Scientific American that Thiel was advocating for O’Neill.
Yet, some of the investor’s past statements have raised concerns. While one
of the FDA’s main jobs is approving medications, O’Neill said in a speech
in 2014 that medications should be evaluated for safety only, what he
called “progressive approval.”
“We should reform FDA so there is approving drugs after their sponsors have
demonstrated safety—and let people start using them, at their own risk,
but not much risk of safety,” he said in that same speech. “Let’s prove
efficacy after they’ve been legalized.”
Billionaire and PayPal founder Peter Thiel.
This is causing alarm among those in Big Pharma and the medical community.
What about the placebo effect? Patients could falsely believe they are
getting better, when in fact a new medication does nothing for them. What’s
more, it may reveal a naiveté on the part of O’Neill, as many say it is
impossible to separate safety from efficacy during the assessment process.
President of the National Center for Health Research, Diana Zuckerman, told
The Hill that such a move would toss insurance companies into limbo. Being
unable to rest on FDA approval when deciding coverage, such a move would, “
throw the entire U.S. healthcare system into turmoil.” In a legal sense,
the 1962 Kefauver amendment would have to be repealed, a law which states
that drugs must be proven safe and effective before they can make it to
market.
Jettisoning effectiveness is not his most eyebrow raising idea. O’Neill
along with Theil, are board members of the first sea-based enclave, known as
the Seasteading Institute. Here, like-minded individuals will inhabit a
series of rigged platforms floating on the ocean. Seasteaders are looking to
make their own libertarian utopia in international waters, free of existing
governments, or so they claim.
Conceptual design for a seasteading enclave. By JackDayton at en.wikipedia (
Transferred from en.wikipedia) [CC BY 3.0] GFDL from Wikimedia Commons
The staunch libertarian says that the problem with American healthcare is
that government interference has suppressed the free market, which has made
the process wasteful and expensive. O’Neill has said in past statements
that no one should be forced to pay for another’s obesity, and organ
transplant recipients ought to pay for the organs they receive. “There are
plenty of healthy spare kidneys walking around, unused,” he said, in that
same 2009 speech. O’Neill is also a proponent of anti-aging medicine, and
believes that medically driven immortality is not outside the realm of
possibility.
FDA insiders question how O’Neill might interact with the 17,000 permanent
staff at the agency. The FDA commissioner is not the sole voice in approving
medications or devices. Independent reviewers are employed for that weighty
task. Peter Pitts, a staffer and former FDA associate commissioner for
external relations, told Forbes, that O’Neill’s lack of a medical
background was “counterproductive and almost insulting.” Since federal
employees have some job security, if O’Neill were appointed, senior staff
under and the commissioner could be ramming heads over policy changes to the
agency for the next four years.
Some conservatives argue that O’Neill could shake up the agency, and help
it to branch out in new ways. In a 2009 speech, he said the free market
would liberate healthcare, driving down drug prices, improving delivery
systems, and sparking innovation. This may fit into what the Trump
administration said they want to do, which is “reform the Food and Drug
Administration, to put greater focus on the need of patients for new and
innovative medical products.” But few details on how that will be done have
been offered. Trump has also vowed that he’d “bring down drug prices.”
O’Neill isn’t the only prospective pick. Former FDA bigwig Dr. Scott
Gottlieb is also being considered. He was at the agency under the second
Bush administration and is currently the head of the American Enterprise
Institute. Gottlieb is considered a more conventional GOP pick.
To hear O’Neill speak for himself, click here:
【在 b******s 的大作中提到】
:
: 医生是要参考数据的，这是他们每天的工作。
: 所有的治疗方法都是统计性的
: 政府没必要制定一个固定的门槛。
: 病人也需要有选择的自由。
: 比如说，一个病例，不吃药的话，活三个月
: 吃某种药的话，1%的可能性，能活六个月
: 99%的可能性，吃了立刻就死。
: 这个选择，是应该具体病人决定的，而不是FDA替所有病人决定的。
|
b******s
发帖数: 2919 | 35
magic
你当然可以。去CVS看一圈，homeopathic 一柜子一柜子的。
有不少人非常反对，想要彻底立法禁止。
但是对我来说，WHO CARES？谁爱信谁信呗。
实际上，左派群众特别相信这些各种稀奇古怪的 ALT MEDICINE。
【在 a******5 的大作中提到】
: 不需要證明有效，我也可以開藥廠。I can market any sugar pills as cancer magic
: pill.
:
:
: 药厂可以把R
|
c*******o
发帖数: 8869 | 36 扯淡，FDA也不能强买强卖，他的批准只是说药物达到了一个基本标准，具体处方权还
是在大夫手里。
【在 b******s 的大作中提到】
:
: magic
: 你当然可以。去CVS看一圈，homeopathic 一柜子一柜子的。
: 有不少人非常反对，想要彻底立法禁止。
: 但是对我来说，WHO CARES？谁爱信谁信呗。
: 实际上，左派群众特别相信这些各种稀奇古怪的 ALT MEDICINE。
|
w********t
发帖数: 12853 | 37 你错了。医生依靠的数据，最初就是从FDA那里，或者确切地说，从药厂研制部门那里
拿来的，而这些临床数据，也是 FDA 按照有关法律规定来问药厂要求的，制药公司当
然希望越少规范要求越好，那样他们就多赚钱，早赚钱了。
你要求一个医生对新药，参考自己治疗病人吃死，吃活的数据决定。你真是外行。
【在 b******s 的大作中提到】
:
: magic
: 你当然可以。去CVS看一圈，homeopathic 一柜子一柜子的。
: 有不少人非常反对，想要彻底立法禁止。
: 但是对我来说，WHO CARES？谁爱信谁信呗。
: 实际上，左派群众特别相信这些各种稀奇古怪的 ALT MEDICINE。
|
c*******o
发帖数: 8869 | 38 你还是没戏，这要看药厂广告部门的忽悠能力了。
magic
【在 a******5 的大作中提到】
: 不需要證明有效，我也可以開藥廠。I can market any sugar pills as cancer magic
: pill.
:
:
: 药厂可以把R
|
h********o
发帖数: 3320 | 39 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
离谱。其实很多药物研发其实成本没有多少钱，大部分钱都花在了临床试验，准备FDA
批准这个环节，药厂最后要把这些钱都捞回来，所以最后通过FDA的商品价格都非常高
。不是完全反对FDA,是绝对需要FDA这样的部门把关，但是不能太离谱。 |
b******s
发帖数: 2919 | 40 这个功能，不需要政府部门来执行。民间机构就可以。
民间机构并不就等于瞎搞－－如果不准，是有严重的法律后果的。
但是这并不是我们在这里讨论的问题。
问题是政府是不是应该建立一个 arbitrary 有效性门槛；不过的就100%枪毙。
【在 w********t 的大作中提到】
: 你错了。医生依靠的数据，最初就是从FDA那里，或者确切地说，从药厂研制部门那里
: 拿来的，而这些临床数据，也是 FDA 按照有关法律规定来问药厂要求的，制药公司当
: 然希望越少规范要求越好，那样他们就多赚钱，早赚钱了。
: 你要求一个医生对新药，参考自己治疗病人吃死，吃活的数据决定。你真是外行。
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t**x
发帖数: 20965 | 41 川普是内行：
川普称「没必要证明新药有效」
这个是正确的。 可以尽可能给病人透明信息， 病人决定， 家里缺钱的可以给钱鼓励
加入临床治疗观察。
我一个朋友的父亲是干药品合格的， 据他说不要相信任何fda等国家机构的所谓治疗与
否的信息，绝大多数都是bullshit。尤其是新药， 等发现有问题30年过去了。
要让病人直接试， 透明就行了。 我家孩子医院不断误导， 基本没有什么指导，都是
自己慢慢试着调整。当然有先进技术最好，可是他妈的医疗人员心坏了，真是不如病人
自己直接试，尤其是老年病没有几年活头的。 |
C*******h
发帖数: 6095 | 42 我几年前外伤进急诊，一袋冰收我20刀！这是抢钱啊！
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.6
★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.6
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
|
b******s
发帖数: 2919 | 43 一个助听器，5000美元！麻痹的。抢劫啊。
这是一个错综复杂的庞大的利益集团，这个制度就是给他们圈钱的。
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
|
f**********n
发帖数: 29853 | 44 赞内行说法
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
|
t******r
发帖数: 8600 | 45 对，晚期癌症患者。左逼就是善于断章取义，歪曲抹黑。
【在 f**a 的大作中提到】
: 他是指对快死的人吧？
|
w********t
发帖数: 12853 | 46 和中国一样，官僚机构的办事效率，贪污腐化肯定是个问题。
改革是必须的，但是问题是怎么改。
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
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c******e
发帖数: 2503 | 47 以后要黑trump也先转个新闻原文行吧？
还是汪得慢只看得懂中文？ |
w********t
发帖数: 12853 | 48 前面说了，床总说的是危重病人，但是他选的FDA 新领导说的是所有药物。
【在 t******r 的大作中提到】
: 对，晚期癌症患者。左逼就是善于断章取义，歪曲抹黑。
|
w********t
发帖数: 12853 | 49 那倒是。冬虫夏草也可以在大医院卖了。
【在 i*****9 的大作中提到】
: 话说版上的五毛能不能换个角度考虑，这样一改中药也更容易合法化了。对不对？别光
: 顾着骂。
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f**********n
发帖数: 29853 | 50 这就解释了他没听过Reddit。。。
【在 c******e 的大作中提到】
: 以后要黑trump也先转个新闻原文行吧？
: 还是汪得慢只看得懂中文？
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w********t
发帖数: 12853 | 51 我考虑到这里是中文网站。
Here at the Science-Based Medicine blog, we argue that the best medicine is
based on rigorous science. In today’s technological age, it’s easy to
forget that, throughout most of its history, medicine was not very
scientific at all. Ancient Egyptian physicians, for instance, were
invariably also priests, and for the thousands of years after them medicine
tended to be based in anecdote and mystical belief, largely because the
tools to do otherwise had not yet been developed.
Indeed, it is almost certainly not a coincidence that the pace of discovery
and innovation in medicine accelerated as more rigorous science was applied
to it, and then after the Flexner Report science- and evidence-based
practice was codified as part of medical education. As hard as it is to
believe, this transformation is no more than 150 years old or so. Although
there were important discoveries before that and others might choose other
milestones (e.g., James Lind’s discovery that citrus fruit can prevent
scurvy, which was the first-ever clinical trial), I tend to date the
beginning of science-based medicine to the era of Louis Pasteur. However you
date the beginning of the era of SBM, it is short compared to the overall
history of medicine.
We also argue that the best medical policy is policy based on science. In my
view, the purview of science-based medicine should not be so limited but
should include any area where decisions, actions, or policy have a direct
impact on health. Of course, this is more contentious an area, as SBM can
produce a number of options in any given health policy area, each with their
own advantages, disadvantages, and costs. Choices are also constrained by
resources and what is politically possible at the time. Even so, I like to
think that the best medical policy occurs when everyone agrees that the
options must be strongly science-based. Nowhere is this more true than in
the area laws and regulations governing drug and medical device approval,
the purview of the Food and Drug Administration (FDA). There has always been
a tension between protecting the public from dangerous products by making
sure they have evidence of efficacy and safety before they are approved for
market and not unduly delaying the approval of potentially life-saving
products or making the regulatory hurdles to approval such that it is too
expensive for companies to bring new drugs to the market. Indeed, the
tension between the need to assure new drugs and devices are safe and
effective and the desire for speedy approval is not a new one. Most recently
, it has flared up in the “right-to-try” movement, which is being sold as
a means of saving lives by letting terminally ill patients have unfettered
access to experimental therapeutics but is in reality a cruel sham of false
hope. This tension also produced the misguided 21st Century Cures Act, which
promises to speed new drug approval by encouraging the FDA Commissioner to
lower the bar of evidence for approval of new drugs.
Unfortunately, there is good reason to fear that SBM will take a hit at the
FDA over the next four years. Two months ago, I wrote about my concerns
about what will happen to medical science policy under Donald Trump. These
concerns were several, but in particular I worried about what will happen to
the FDA. There is good reason to be worried, as I now know of at least
three different candidates who have been considered for FDA Commissioner,
and they are all very scary if you support a strong, science-based FDA that
protects the public by assuring that rigorous science is the basis for drug
approval in the US. Let’s just put it this way. Two believe that the FDA is
way too rigorous and too slow to approve drugs (even believing that the FDA
shouldn’t need to require evidence of efficacy), and one is a bona fide,
honest-to-goodness pharma shill. If any of these men are nominated and
approved, we’ll have someone in charge of the FDA who very much wants to
lower scientific standards for drug approval in the name “streamlining”
the process. The only difference will be in degree.
Let’s take a look at the candidates. First, however, let’s look at who’s
running the show.
Peter Thiel will likely pick the new FDA Commissioner
Peter Thiel is a Silicon Valley venture capitalist who is the co-founder of
PayPal. He is also a fervent libertarian known for his belief in a
technological singularity, which is, in brief, the hypothesis that the
invention of artificial superintelligence will abruptly trigger runaway
technological growth, resulting in unfathomable changes to human
civilization. According to this hypothesis, an artificial intelligence that
is self-upgradable would enter a “runaway reaction” of self-improvement
cycles, with each new (and more intelligent) iteration appearing faster and
faster, ultimately resulting in a superintelligence that would far surpass
all human intelligence, resulting in a radical change in human civilization.
Lots of science fiction is based on concepts very much like the singularity
. For instance, basically The Terminator movies can be viewed in part as
exploring what would happen if the singularity resulted in machine
intelligence that decided humans are superfluous. Some believers in the
singularity predict that the singularity will be the path to human
immortality through evolving into something else, such as an immortal, ever-
improving machine intelligence.
Thiel also strongly supports life extension research that often delves deep
into woo. Indeed, Peter Thiel appears to want, more than anything else, to
find a way to escape death and, to that end, has invested millions of
dollars into startups working on anti-aging medicine. For instance, Thiel is
into parabiosis, which Steve Novella refers to as “the next snakeoil.”
Basically, it’s another “fountain of youth,” that postulates that the
blood of the young (or, in this case, plasma) will reinvigorate and reverse
aging in the old. There’s a bit of science there, but let’s just say the
claims go far beyond what the science supports. Thiel is also very much into
supporting seasteading, a movement whose mission is to “to establish
permanent, autonomous ocean communities to enable experimentation and
innovation with diverse social, political, and legal systems.” Basically,
the idea is to escape existing governments to try to develop libertarian
paradise.
Relevant to his influence on Donald Trump’s science policy is Thiel’s view
that the government in general—the “progressive left” in particular (
whatever that means)—always impedes scientific innovation:
Most of our political leaders are not engineers or scientists and do not
listen to engineers or scientists. Today a letter from Einstein would get
lost in the White House mail room, and the Manhattan Project would not even
get started; it certainly could never be completed in three years. I am not
aware of a single political leader in the U.S., either Democrat or
Republican, who would cut health-care spending in order to free up money for
biotechnology research — or, more generally, who would make serious cuts
to the welfare state in order to free up serious money for major engineering
projects. Robert Moses, the great builder of New York City in the 1950s and
1960s, or Oscar Niemeyer, the great architect of Brasilia, belong to a past
when people still had concrete ideas about the future. Voters today prefer
Victorian houses. Science fiction has collapsed as a literary genre. Men
reached the moon in July 1969, and Woodstock began three weeks later. With
the benefit of hindsight, we can see that this was when the hippies took
over the country, and when the true cultural war over Progress was lost.
Today’s aged hippies no longer understand that there is a difference
between the election of a black president and the creation of cheap solar
energy; in their minds, the movement towards greater civil rights parallels
general progress everywhere. Because of these ideological conflations and
commitments, the 1960s Progressive Left cannot ask whether things actually
might be getting worse. I wonder whether the endless fake cultural wars
around identity politics are the main reason we have been able to ignore the
tech slowdown for so long.
One can’t help but note that Robert Moses couldn’t have achieved anything
like what he achieved without the full power of government behind him to
condemn property, bulldoze opposition (literally and figuratively), and pour
resources into projects that were often controversial. Ditto Oscar Niemeyer
. In any case, to Thiel, it’s those nasty “aged hippies” and “
Progressive Leftists” (why the capitalization, I wonder) who are to blame
for the FDA’s problems through their damned “overcautious” insistence on
scientific evidence that a drug is effective and that its risks do not
outweigh its benefits (i.e., it is safe) before it is approved.
So who are the acolytes of Thiel under consideration for FDA Commissioner?
Two names popped up the other day, one that was first floated over a month
ago and a second that was new:
The two tech investors tied to Peter Thiel met with president-elect Donald
Trump on Thursday, and discussed, among other things, the possible future of
the FDA.
Balaji Srinivasan, CEO of bitcoin start-up 21.co, and Jim O’Neill, the
managing director of investment firm Mithril Capital Management, were both
scheduled to meet with Trump Thursday afternoon. Both “are being considered
for positions in the FDA,” incoming White House press secretary Sean
Spicer said on a daily briefing call.
Jim O’Neill’s name first appeared as a candidate for FDA Commissioner in
December. The news story above is the first indication that Srinivasan was
also under consideration. Let’s take a look at each of them in turn. It’s
not clear which one of them is under consideration for Commissioner, as they
might be under consideration for other positions in the FDA as well, but it
seems likely that one of them is likely to be Trump’s nominee.
Jim O’Neill on the FDA approval of drugs: “Let’s prove efficacy after
they’ve been legalized”
I first encountered Jim O’Neill’s name in the context of Trump’s vision
for the FDA over a month ago in a Gizmodo article with an alarming title:
As far as jobs enshrined at the top of our impenetrable bureaucracy go, the
head of the Food and Drug Administration is pretty important. The chief of
the FDA is responsible for setting the course of an organization that
oversees the safety and efficacy of a huge array of products that Americans
use everyday [sic], from makeup and cell phones to food and drugs. In total,
each year it oversees more than $1 trillion in consumer goods.
Which is why it is pretty freaking terrifying that President-elect Donald
Trump is considering appointing staunch libertarian and Peter Thiel crony
Jim O’Neill to head the FDA. In the past O’Neill has proposed FDA reforms
that would dilute much of the agency’s regulatory authority. Among other
things, he has advocated for the FDA to give up on vetting the efficacy of
new drugs before they come to market. O’Neill, in other words, would like
the FDA to stop performing one of its primary functions and let all of us
act as lab mice. Such a move might allow drug makers to rake in tons of cash
on untested medical treatments that might not ever work.
This is, of course, not a surprising view among libertarians and free market
fundamentalists—or even a particularly unusual one. I’ve discussed it
before on multiple occasions. The idea boils down to this: If only we’d
slash those “onerous” FDA regulations and accelerate the approval process
for drugs, thanks to the magic of the free market, cures would come flowing
out of industry and academia. I can’t resist paraphrasing Donald Trump.
Basically, from this view, if we “unleashed the power of the free market”
and let it determine what is effective and safe, we’d win so much that we’
d get tired of winning. Peter Thiel believes this, and, not surprisingly, so
does Jim O’Neill. Granted, it’s true that any drug regulatory system has
to balance caution and the requirement for evidence of safety and efficacy
versus cost and time to market. Unfortunately, however, free market
fundamentalists of O’Neill’s ilk exhibit a child-like faith that the free
market alone (or with minimal government interference) can guarantee that
drugs are safe and effective, and that tort law allowing victims of bad
drugs to sue will keep drug companies honest.
I’ve also discussed many times how this view is very misleading at the
least, given that the FDA actually approves drugs at least as quickly as its
European counterparts, and often more quickly. Basically, slow drug
approval was a problem that was largely addressed and mostly overcome with
the various expedited approval pathways developed in response to the AIDS
epidemic and the political activism of those affected by HIV in the 1980s
and 1990s. An article by Nick Gillespie from 2014 entitled “Kill the FDA (
Before It Kills Again)” gives you an idea where people like Gillespie and O
’Neill are coming from, as does an article by Ronald Bailey, “What’s to
Blame for Fewer New Pharmaceuticals?” The basic idea is that the FDA is so
strict that people are dying in droves because it doesn’t approve new life-
saving drugs fast enough. Of course, completely missing from Bailey’s and
Gillespie’s equation is the number of drugs that the FDA doesn’t approve
because they don’t show efficacy and safety that could allow even more
people to die or even actively kill some of them.
But who is Jim O’Neill? First of all, let’s look at who he isn’t. He isn
’t what the FDA Commissioner has traditionally been, a physician or a
scientist with a medical research or policy background. He was, however,
principal associate deputy secretary at the Department of Health and Human
Services under George W. Bush, whatever that means. What he is is managing
director at Mithril Capital Management, a venture firm founded by Peter
Thiel to promote “risky” medical research. (No conflicts of interest there
with the pharmaceutical and medical device companies that the FDA regulates
, right?) Not surprisingly, O’Neill is also a free market fundamentalist,
seemingly believing that all that pesky FDA regulation is unnecessary and
that the magic of the free market will deliver life-saving drugs and devices
at low prices while weeding out the bad stuff. As I like to say: This
worked so well before the founding of the FDA in 1906. Anyone remember where
the term “snake oil salesmen” came from?
He also appears to be into a fair amount of woo, in particular anti-aging
woo. Now, if there’s one area where there’s a whole lot of quackery and
dubious medicine, it’s anti-aging research. Remember, a lot of the stem
cell clinics that use the hard sell to sell outright quackery to desperate
patients claim that their stem cell treatments slow or reverse aging.
Articles about O’Neill focus on this particular quote by him:
“We should reform FDA so there is approving drugs after their sponsors have
demonstrated safety — and let people start using them, at their own risk,
but not much risk of safety,” O’Neill said in a speech at an August 2014
conference called Rejuvenation Biotechnology. “Let’s prove efficacy after
they’ve been legalized.”
That quote comes from a speech which is still available on YouTube.
In it, O’Neill advocates approving drugs based on safety studies alone, and
leaving those pesky efficacy studies for after approval. Of course, if a
drug is approved based on safety studies alone, pharmaceutical companies
would have much less incentive to actually do rigorous efficacy studies.
This statement betrays an utter lack of understanding of how the drug
approval process works. Matthew Herper explained.
I also note that the FDA approval process is a matter of law, specifically
the 1962 Kefauver amendment that said drugs must be proved safe and
effective before they can be sold. That law was passed in the wake of the
thalidomide scandal. Fortunately, thanks to one stubborn woman, Frances
Oldham Kelsey, an FDA scientist who insisted on more safety data and did not
budge under pressure (and who, fortunately, was supported by her superiors
even under intense pressure from the pharmaceutical company that wanted to
market thalidomide in the US), thalidomide was never approved in the United
States. For O’Neill to change the approval process would require a change
in the law. There’s also a longstanding tradition of the FDA Commissioner
not commenting on or meddling in the approval process of any given drug and
instead leaving it to the career scientists at the FDA. This is a good
tradition that should be maintained, but one wonders if O’Neill would
maintain it. Unfortunately, the law also gives the FDA Commissioner fairly
broad discretion about what evidence the FDA will consider sufficient
evidence of efficacy, but fortunately much of that is codified into federal
regulations, where there’s a process that has to be followed to change them
. The recent 21st Century Cures Act might have made it easier for the FDA
Commissioner lower the bar of scientific evidence to approve a drug, but it
did not eliminate the fundamental requirement of the Kefauver amendment.
I also see in O’Neill’s talk is that he doesn’t understand why drug
development is so hard compared to devices and platforms. He points out how
software development is completely unregulated, while biotech is heavily
regulated, which to him is why the pace of drug development has slowed down
and biotech is very expensive compared to software. Seriously? O’Neill’s
comparing apples and oranges. One reason why drug development is so hard
these days is because the low-hanging fruit has all been picked, leaving
only progressively more difficult targets. Yes, we have all this genomic
information, but one wonders if O’Neill understands the concept of a “
druggable target.” Basically, that’s an enzyme or molecule that a drug can
be designed to target. What we find in all this genomic medicine and
systems biology is that druggable targets are increasingly difficult to come
by. Also, as a software engineer told me discussing this, most software is
not life-or-death. No one will die if it doesn’t work properly. For
software that is truly “mission critical,” where people can definitely die
if it doesn’t work properly, standards are actually quite stringent.
Basically, if O’Neill wants to compare software development to drug
approval, he should look at the development of software for aircraft, where
the certification process for every line of code ramps up into thousands of
man-hours. That’s a better comparison.
So that’s Jim O’Neill. What about Balaji Srinivasan?
(to be continued)
【在 c******e 的大作中提到】
: 以后要黑trump也先转个新闻原文行吧？
: 还是汪得慢只看得懂中文？
|
s**********d
发帖数: 36899 | 52 拍手称快！
现在美国药价居高不下，主要原因就是两条：
无良律师和法官一伙动辄用官司让药厂大赔一笔，一个药救一百万人死了一个也能让你
赔一个B
二就是极为繁琐要求巨严的FDA，一个药上市没有几个B上不了市。 |
r******t
发帖数: 8967 | 53 真要通过了，国内肿瘤医院门口推销的灵芝胶囊都得转正。
【在 v***v 的大作中提到】
: 新药批准都是从两方面入手，安全性 和 有效性
: phase 1首先就是只测安全性，不过就免谈了。后面的安全和有效必须兼顾。
: 川普说得没错啊，没必要在有效性上过于严苛，但上下文没有说不要安全性啊，难道又
: 被断章取义啦？纯中文，没有连接
|
f********a
发帖数: 4239 | 54 看了楼上诸位的留言，真是为大家不懂装懂还能瞎呲的勇气喝彩！
绝大多数事情不是非黑即白的，大选结束了这么久了，还停留在好人／坏人阶段，看来
也没什么长进啊。
hualianmao说的还是挺好的，起码人家了解点真实情况 |
f**********n
发帖数: 29853 | 55 俺第一个赞他的。嘿嘿。
【在 f********a 的大作中提到】
: 看了楼上诸位的留言，真是为大家不懂装懂还能瞎呲的勇气喝彩！
: 绝大多数事情不是非黑即白的，大选结束了这么久了，还停留在好人／坏人阶段，看来
: 也没什么长进啊。
: hualianmao说的还是挺好的，起码人家了解点真实情况
|
f********a
发帖数: 4239 | 56 不懂就谦虚点。这么多贴你也选几个门槛稍微低的来吵吵。这种需要一定技术背景的，
你还是算了。一看你就不是干这行的，这种脱离实际的纸上谈兵算了吧啊。
【在 a******5 的大作中提到】
: 本來就是個比例問題，現在連個比例都不需要啦？你們也真敢舔。
:
:
: 哪里有绝对有效的药，抗癌一线药物，啥response rate有个三分之一的都是顶
: 呱呱药了
:
|
x********e
发帖数: 35261 | 57 知道fda批准过程的人才知道这里面水分多大。
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
|
B*Q
发帖数: 25729 | 58 你还得有财力做广告
【在 a******5 的大作中提到】
: 如果不需要證明有效，我也可以開一家製藥公司，嘿嘿嘿！
|
w********t
发帖数: 12853 | 59 你说的这种，到最后追究那个民间机构是否营私舞弊，或者失职，还是要政府出面去裁
决。
这个民间机构最后也还要建立自己的规章或者标准来约束新药或者临床仪器的安全性和
有效性，那么问题来了：美国要几个这样的民间机构来做这个工作，这个机构盈利吗，
这个机构由谁监管；如果有多个这样的机构，标准不一样怎么办，谁来决定哪一个标准
更好，医药公司经常为同一个药，或者同一个病的不同新药竞争，到时候，去哪一个机
构检测呢 ？
【在 b******s 的大作中提到】
: 这个功能，不需要政府部门来执行。民间机构就可以。
: 民间机构并不就等于瞎搞－－如果不准，是有严重的法律后果的。
: 但是这并不是我们在这里讨论的问题。
: 问题是政府是不是应该建立一个 arbitrary 有效性门槛；不过的就100%枪毙。
|
A******e
发帖数: 655 | 60 这个是真的，很多小孩子吃的那种ADHD的药后来证明了百害而无一益，有的州的法律还
受权学校强迫给小孩吃这种药，大家要小心
另外大部分美国中年妇女都在吃的百优解之类的药，现在也证明了跟placebo没差别。
还有美国很多clinical trials报喜不报忧，甚至在数字做手脚。这样的事情多了去了
。你也为你吃的FDA批准了的药就安全了？就有效了？
【在 t**x 的大作中提到】
: 川普是内行：
: 川普称「没必要证明新药有效」
: 这个是正确的。 可以尽可能给病人透明信息， 病人决定， 家里缺钱的可以给钱鼓励
: 加入临床治疗观察。
: 我一个朋友的父亲是干药品合格的， 据他说不要相信任何fda等国家机构的所谓治疗与
: 否的信息，绝大多数都是bullshit。尤其是新药， 等发现有问题30年过去了。
: 要让病人直接试， 透明就行了。 我家孩子医院不断误导， 基本没有什么指导，都是
: 自己慢慢试着调整。当然有先进技术最好，可是他妈的医疗人员心坏了，真是不如病人
: 自己直接试，尤其是老年病没有几年活头的。
|
|
|
f**********n
发帖数: 29853 | 61 最近的例子就是滴鼻子的感冒疫苗被取消了。
【在 A******e 的大作中提到】
: 这个是真的，很多小孩子吃的那种ADHD的药后来证明了百害而无一益，有的州的法律还
: 受权学校强迫给小孩吃这种药，大家要小心
: 另外大部分美国中年妇女都在吃的百优解之类的药，现在也证明了跟placebo没差别。
: 还有美国很多clinical trials报喜不报忧，甚至在数字做手脚。这样的事情多了去了
: 。你也为你吃的FDA批准了的药就安全了？就有效了？
|
c*******4
发帖数: 1874 | 62 正式临床试验之前的phase i ii就能烧掉10-100M，来像fda证明其成分和安全性。真
是无知
，还开药厂呢，两个scientist 的工资你都开不出来。
magic
【在 a******5 的大作中提到】
: 不需要證明有效，我也可以開藥廠。I can market any sugar pills as cancer magic
: pill.
:
:
: 药厂可以把R
|
c******e
发帖数: 2503 | 63 那就是你故意转了个中文的fake news？
is
medicine
discovery
applied
【在 w********t 的大作中提到】
: 我考虑到这里是中文网站。
:
: Here at the Science-Based Medicine blog, we argue that the best medicine is
: based on rigorous science. In today’s technological age, it’s easy to
: forget that, throughout most of its history, medicine was not very
: scientific at all. Ancient Egyptian physicians, for instance, were
: invariably also priests, and for the thousands of years after them medicine
: tended to be based in anecdote and mystical belief, largely because the
: tools to do otherwise had not yet been developed.
: Indeed, it is almost certainly not a coincidence that the pace of discovery
|
s*********u
发帖数: 220 | 64 脑袋被傻子摸了？钱比你的健康重要？你死了，钱都是别人的，sb
【在 N********n 的大作中提到】
: 简化这个过程可以降低药品价格，减少医疗支出，得大于失。
|
s*********u
发帖数: 220 | 65 脑袋被傻子摸了？钱比你的健康重要？你死了，钱都是别人的，sb
【在 N********n 的大作中提到】
: 简化这个过程可以降低药品价格，减少医疗支出，得大于失。
|
c*********v
发帖数: 589 | 66 那个sb的报道，完全断章取义。文中的海报婴儿问题是safety，而不是有效性的证据。
文科生写的？
FDA近年来无数无用的标准大大延迟新药审批。往往一个药美国还没出，中国的仿制药
都开始卖了。长此以往，没有人去做de novo的研发。
肯定不是不需要efficacy，而是简化要求
【在 w********t 的大作中提到】
: （不是本人观点，看到了震惊，转给大家看。
: 如果冤枉了床总，我一定道歉）
: 这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称「没必要证明新药有效」
: 字号+来源：奇点网 2017-02-07 06:06 我要评论
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
|
d*****i
发帖数: 3905 | 67 巨大医疗开支的本质是现代社会有太多医疗手段可以延长人的生命或者改善健康。如果
所有病人都必须使用最好的资源救助，那人们就不用干别的了，所有的GDP全部用于医
疗生产了....
现实社会就是这么残酷
【在 w********t 的大作中提到】
: （不是本人观点，看到了震惊，转给大家看。
: 如果冤枉了床总，我一定道歉）
: 这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称「没必要证明新药有效」
: 字号+来源：奇点网 2017-02-07 06:06 我要评论
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
|
T**********1
发帖数: 2406 | 68 Simple, take the 官僚机构 out of the equation, let the market/consumers
decide.
We call it "Capitalism".
Duh.
【在 w********t 的大作中提到】
: 和中国一样，官僚机构的办事效率，贪污腐化肯定是个问题。
: 改革是必须的，但是问题是怎么改。
|
s*****r
发帖数: 4016 | 69 扯了半天 更本不是川普说的这句话，这都可以spin？太low了吧
so
especially
【在 w********t 的大作中提到】
: 这个可能是错误引述（我不知道）。但是川普选的这个新官儿确实说过类似的话，下面
: 原网页还有他的讲话视频。
: http://bigthink.com/philip-perry/potential-fda-head-could-change-drug-approval-process-significantly
:
: FDA Head Could Change Drug Approval Process Dramatically
: December 17, 2016 by PHILIP PERRY
: Article Image
: Drugs are proven safe and effective before hitting pharmacy shelves. Jim O'
: Neill sees it differently.
: President elect Donald Trump has had several controversial cabinet picks so
|
N****n
发帖数: 294 | 70 所谓有效的药以治疗癌症的药为例经常只对30%左右的人有效或副作用可以成受
：
：这个目的当然可以因此达到，但是消费者，患者的利益呢 ？ |
|
|
a**e
发帖数: 8800 | 71 这个应该算断章取义的标准范例
【在 w********t 的大作中提到】
: （不是本人观点，看到了震惊，转给大家看。
: 如果冤枉了床总，我一定道歉）
: 这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称「没必要证明新药有效」
: 字号+来源：奇点网 2017-02-07 06:06 我要评论
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
|
c******e
发帖数: 2503 | 72 所以忘得慢才转了中文版。这样好糊弄人
【在 s*****r 的大作中提到】
: 扯了半天 更本不是川普说的这句话，这都可以spin？太low了吧
:
: so
: especially
|
w********t
发帖数: 12853 | 73 冤枉。我最早看的就是这个中文版, 不是我本人写的，也不是我本人立场。
大家讨论的很好。
关键是文中所谓 Trump 对在座制药公司老板说的话，和他选的人说的，非常相似，但
是我没有找到英文的根据。英文文章主要说的还是 FDA 候选负责人说了标题里的话。
我对改革官僚机构乐观其成，就看床总到底想怎么干了。
【在 c******e 的大作中提到】
: 所以忘得慢才转了中文版。这样好糊弄人
|
m*****n
发帖数: 3644 | 74 这是典型的左B思维。听起来都是高大上，操作起来根本不可行，和obama care一样。
现代大都市的上班族，大多数都是用健康换钱。
【在 s*********u 的大作中提到】
: 脑袋被傻子摸了？钱比你的健康重要？你死了，钱都是别人的，sb
|
q*c
发帖数: 9453 | 75 好像现在这点破科学就能预测啥药有用一样？每年吃药不能好, 死的人无恙无恙的，
这就是这个世界的现实。 啥事情都是个 trade off. 你发狂一样的监管， 药倒是确保
都有用 -- 对绝大部分人都有用， 但是这样就没啥多少药， 有些症状没药治疗， 就
的等成大病等死。 不能治疗的病那是太多了。
我看没啥， 只要没明显毒性， 而且有一定证据有效， 就可以上， 中国人从小吃了多
少中药？ 有啥 fda 批准没？ 中国人就死了？ 中国人平均寿命还不错。
啥事情都是过犹不及。
【在 a******5 的大作中提到】
: 他好像忽略一點：吃了無效的藥，會延誤治療時機，結果跟吃毒藥一樣。
|
s****r
发帖数: 188 | 76 赞懂行的。美国的问题都可以归结于大政府，政府干涉人民自由造成的，作弊的解决方
法是进一步的干涉，加大管制。民主党对药价的解决方法就是严查制药公司lol
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
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q*c
发帖数: 9453 | 77 这就是正道。 问题是左派最大的一个技能， 就是 “走极端”。
惩罚犯罪 - 接下来就是对中国人杀全家
保护边界 - 接下来就是排华
等等等等。
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
|
s****r
发帖数: 188 | 78 这个早该改了，FDA被美国的重症病人骂了多少年了。 |
T**********1
发帖数: 2406 | 79 "你发狂一样的监管， 药倒是确保都有用 -- 对绝大部分人都有用"
This statement is not correct, quite often.
【在 q*c 的大作中提到】
: 好像现在这点破科学就能预测啥药有用一样？每年吃药不能好, 死的人无恙无恙的，
: 这就是这个世界的现实。 啥事情都是个 trade off. 你发狂一样的监管， 药倒是确保
: 都有用 -- 对绝大部分人都有用， 但是这样就没啥多少药， 有些症状没药治疗， 就
: 的等成大病等死。 不能治疗的病那是太多了。
: 我看没啥， 只要没明显毒性， 而且有一定证据有效， 就可以上， 中国人从小吃了多
: 少中药？ 有啥 fda 批准没？ 中国人就死了？ 中国人平均寿命还不错。
: 啥事情都是过犹不及。
|
q*c
发帖数: 9453 | 80 根据左派第一定律： 既然不是 100% 有效， 那就让所有人去死。
【在 N****n 的大作中提到】
: 所谓有效的药以治疗癌症的药为例经常只对30%左右的人有效或副作用可以成受
:
: ：
: ：这个目的当然可以因此达到，但是消费者，患者的利益呢 ？
|
|
|
I********x
发帖数: 858 | 81 冰袋要FDA审批？论据不充分啊。
【在 C*******h 的大作中提到】
: 我几年前外伤进急诊，一袋冰收我20刀！这是抢钱啊！
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: ★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.6
: ★ 发自iPhone App: ChineseWeb 1.0.6
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z*******u
发帖数: 3 | 82 实在是找不到原文的出处。 只找到了这个: https://www.bloomberg.com/politics/
articles/2017-01-31/trump-meets-with-drugmakers-as-industry-fears-price-
controls
觉得是件好事：
1. 检测药物的毒性及副作用总体上要比证明疗效要简单省钱和快速地多。现在有些发
达国家的药物合法与否就是以药物安全为依据的，也没见到这些国家大惊小怪。
2. 临死救急或其他无药可医的患者可以尽快的得到药物的治疗，也因为药物的合法化
至使保险公司无法简单地拒付医款药费。
3. 药物的开发流程加快，药物的价格就会大幅下降。因为药物上市的早，药物的版权
也会较早地失效。
川普这一步还是很到位的。他找这些制药企业的大佬说白了就是要他们把药价降下来。
加快从简FDA程序，也正是给了美国药厂了一条活路。
【在 w********t 的大作中提到】
: （不是本人观点，看到了震惊，转给大家看。
: 如果冤枉了床总，我一定道歉）
: 这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称「没必要证明新药有效」
: 字号+来源：奇点网 2017-02-07 06:06 我要评论
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
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a****r
发帖数: 4965 | 83 药物的价格不仅和是否FDA监管太严有关，更多的是和药品公司老板心黑不黑有关。去
年激起民愤的EpiPen涨价，从几年前＄100的售价到2016年＄600的涨价，还不是药公司
CEO盲目追求私利的结果（把自己的年薪从原来＄1-2M／年搞到了＄19M／年）。还有另
一家公司也是不顾病人死活只顾追求利润，把某种有效的抗癌药的药价几年内涨了1400
％。最后国会一调查听证，EpiPen出了＄300的替代产品。
如果只是减少FDA监管，而不执行国家限价或政府议价，美国药价降不下来多少，节省
成本的结果就是更多的钱进了贪得无厌的药厂CEO的腰包。
: 实在是找不到原文的出处。 只找到了这个: https://www.bloomberg.com/
politics/
: articles/2017-01-31/trump-meets-with-drugmakers-as-industry-fears-
price-
: controls
: 觉得是件好事：
: 1. 检测药物的毒性及副作用总体上要比证明疗效要简单省钱和快速地多。现在
有些发
: 达国家的药物合法与否就是以药物安全为依据的，也没见到这些国家大惊小怪。
: 2. 临死救急或其他无药可医的患者可以尽快的得到药物的治疗，也因为药物的
合法化
: 至使保险公司无法简单地拒付医款药费。
: 3. 药物的开发流程加快，药物的价格就会大幅下降。因为药物上市的早，药物
的版权
: 也会较早地失效。
【在 z*******u 的大作中提到】
: 实在是找不到原文的出处。 只找到了这个: https://www.bloomberg.com/politics/
: articles/2017-01-31/trump-meets-with-drugmakers-as-industry-fears-price-
: controls
: 觉得是件好事：
: 1. 检测药物的毒性及副作用总体上要比证明疗效要简单省钱和快速地多。现在有些发
: 达国家的药物合法与否就是以药物安全为依据的，也没见到这些国家大惊小怪。
: 2. 临死救急或其他无药可医的患者可以尽快的得到药物的治疗，也因为药物的合法化
: 至使保险公司无法简单地拒付医款药费。
: 3. 药物的开发流程加快，药物的价格就会大幅下降。因为药物上市的早，药物的版权
: 也会较早地失效。
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w*****c
发帖数: 7276 | |
f**********n
发帖数: 29853 | |
T**********1
发帖数: 2406 | 86 Due to the high cost of FDA regulation/trial cost, no competitor can come
in to compete to offer lower-priced product, hence existing drug makers can
raise price. The sole reason in this case is because FDA监管太严.
Get it?
1400
【在 a****r 的大作中提到】
: 药物的价格不仅和是否FDA监管太严有关，更多的是和药品公司老板心黑不黑有关。去
: 年激起民愤的EpiPen涨价，从几年前＄100的售价到2016年＄600的涨价，还不是药公司
: CEO盲目追求私利的结果（把自己的年薪从原来＄1-2M／年搞到了＄19M／年）。还有另
: 一家公司也是不顾病人死活只顾追求利润，把某种有效的抗癌药的药价几年内涨了1400
: ％。最后国会一调查听证，EpiPen出了＄300的替代产品。
: 如果只是减少FDA监管，而不执行国家限价或政府议价，美国药价降不下来多少，节省
: 成本的结果就是更多的钱进了贪得无厌的药厂CEO的腰包。
:
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: 实在是找不到原文的出处。 只找到了这个: https://www.bloomberg.com/
: politics/
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e*******2
发帖数: 847 | |
T**********1
发帖数: 2406 | 88 You can choose to not be 实验品 by waiting for others to use it first.
Others can chose to try it to give you a heads-up.
All in all, it will be faster for efficacy to come out without FDA.
Everyone will be better off, except the FDA bureaucrats.
Are you mentally challenged or what?
【在 e*******2 的大作中提到】
: 拿美国人当成实验品吧
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w********t
发帖数: 12853 | 89 大家抬举，这个话题成了最热门。
我总结一下：
（1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
不顾有效），并非孔穴来风。
（2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
（3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
先假定这个药还是药物公司严肃认真开发的，他们为了自己的声誉，还是会在前
期有有效性判断的，但是一般新药最开始的所谓有效性，是从分子水平，细胞水平，顶
多老鼠猴子水平看到一些用药的疗效，这些层次和动物，和对人是否有用，是很不一样
的。
其次是毒性，是药三分毒，有的甚至七分八分，你说在试管里或者老鼠身上有效
，但是不经过临床测试，病人吃了无效还要中毒，甚至残废后遗症。这个怎么算，谁的
责任 ？ 让 FDA 只管安全性，殊不知毒性副作用都是相对疗效而言的，能治大病有大
毒也可以算安全，不能治病，有小毒也是不安全。很多特效药的毒性，要比瘦肉精，地
沟油之类高出几百上千倍，你说是安全呢，还是不安全呢 ？
然后是舞弊行为，有很多药物候选材料，有没有效很模糊，继续研究需要上亿美
元，于是用不完全试验的数据，说很可能有用，然后就卖，确实这个药也许可以卖的便
宜些，但是如果对病人无效（这个概率可以说极高），药厂赚的钱就都是纯粹的黑心钱。
最后是假药骗局，不良厂商公司，搞些无害（所以按照Trump的新思路，肯定通过
FDA 监管）的材料，说能治病，然后当药卖。 这个做法在中国已经很泛滥了，好在中
国的药检局再腐败，表面上还没有用 Trump 新规测。 |
f**********n
发帖数: 29853 | 90 我没看你的总结，真的。
【在 w********t 的大作中提到】
: 大家抬举，这个话题成了最热门。
: 我总结一下：
: （1）床总说不必纠结是否有效，在已有的材料中，他是指无药可治的绝症病人。那么
: 我还是有条件支持床总的，这种时候再去试验有效，没有太多必要。说所有药物只要监
: 管安全性，不需要监管有效性，是床总选的 FDA 新负责人（或候选？）说的，千真万
: 确，有视频为证。这么看来，这个Trump 新政在医药监管方面的改革方向（只重安全，
: 不顾有效），并非孔穴来风。
: （2）FDA 作为官僚机构，效率低下，花费巨大，应该彻查，我同意。
: （3）我本人对不再监管有效性的意见：反对。因为如果一个药物有没有实际临床效果
: 都不管，就允许上市去卖给病人，看着不靠谱。
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n******5
发帖数: 1990 | 91 顶。这是最主要的问题。
【在 h********o 的大作中提到】
: 我就是在医疗医药行业的，参与讨论过多种临床试验药物测试。FDA的严格控制绝对是
: 美国医药行业价格节节高升的最大帮凶。不否认FDA的正面作用，但是FDA有些过度调控
: 了，管的太多了。你们有没有发现，任何和医疗搭上边的商品，价格都要比同类产品高
: 好几倍。比如一个普通的枕头可能卖20美元，但是如果标注上对颈椎病患者有好处的医
: 疗规格的同样的枕头，商家完全可以卖200美元以上。比如我们单位用的分析影像资料
: 的电脑服务器和显示器，当然不排除确实有高规格的医疗显示器。但是有很多配置很垃
: 圾的服务器和显示器，就是因为是FDA认证的，比外面同规格的普通商品价格要高10倍
: 以上。我们用的现在买的服务器，硬盘才500G，内存也没有几个G的普通电脑，就是因
: 为FDA认证，随便一个破电脑卖5000美元以上。药物我就不仔细分析了，因为牵扯到专
: 业知识太多，几句话说不清楚。但是FDA绝多的过度调控，造成很多医疗药物价格高的
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n******5
发帖数: 1990 | 92 西医基本上都是王八蛋！
【在 A******e 的大作中提到】
: 这个是真的，很多小孩子吃的那种ADHD的药后来证明了百害而无一益，有的州的法律还
: 受权学校强迫给小孩吃这种药，大家要小心
: 另外大部分美国中年妇女都在吃的百优解之类的药，现在也证明了跟placebo没差别。
: 还有美国很多clinical trials报喜不报忧，甚至在数字做手脚。这样的事情多了去了
: 。你也为你吃的FDA批准了的药就安全了？就有效了？
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n********d
发帖数: 7676 | 93 估计是假新闻，川普不可能这么傻逼。话说，这得多傻逼才能舔这么个啊。警察最讨人
厌了，你没警察试试？有FDA管着，efficacy上还能作假呢，让病人去证明？操，让我
来做，我绝对能让假药比安慰剂更有效。 |
n********d
发帖数: 7676 | 94 川粉里的牛鬼蛇神真多。呵呵。
【在 n******5 的大作中提到】
: 西医基本上都是王八蛋！
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T**********1
发帖数: 2406 | 95 "我绝对能让假药比安慰剂更有效"?
I am not surprised you think that way.
Criminals always think they can get away with it when they commit crimes.
【在 n********d 的大作中提到】
: 估计是假新闻，川普不可能这么傻逼。话说，这得多傻逼才能舔这么个啊。警察最讨人
: 厌了，你没警察试试？有FDA管着，efficacy上还能作假呢，让病人去证明？操，让我
: 来做，我绝对能让假药比安慰剂更有效。
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n********d
发帖数: 7676 | 96 你懂个屁。在印度做的phaseII就有造假被抓的，更别提不做phaseII／III了。
【在 T**********1 的大作中提到】
: "我绝对能让假药比安慰剂更有效"?
: I am not surprised you think that way.
: Criminals always think they can get away with it when they commit crimes.
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T**********1
发帖数: 2406 | 97 "我绝对能让假药比安慰剂更有效"
If you do that, you go to jail. You understand?
【在 n********d 的大作中提到】
: 你懂个屁。在印度做的phaseII就有造假被抓的，更别提不做phaseII／III了。
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n********d
发帖数: 7676 | 98 goto个屁jail，川粉咋都那么幼稚呢？印度做的phaseII被抓是小概率。最后是SEC查，
也不了了之。
【在 T**********1 的大作中提到】
: "我绝对能让假药比安慰剂更有效"
: If you do that, you go to jail. You understand?
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T**********1
发帖数: 2406 | 99 what's the point of having a FDA if they are not effective yet still cost
huge expense?
【在 n********d 的大作中提到】
: goto个屁jail，川粉咋都那么幼稚呢？印度做的phaseII被抓是小概率。最后是SEC查，
: 也不了了之。
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u**r
发帖数: 810 | 100 这个是trump煞笔
【在 w********t 的大作中提到】
: （不是本人观点，看到了震惊，转给大家看。
: 如果冤枉了床总，我一定道歉）
: 这是疯了吧？！川普想让美国FDA开倒车，他称「没必要证明新药有效」
: 字号+来源：奇点网 2017-02-07 06:06 我要评论
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来
: 上周，川普和制药企业的高管们在白宫开了圆桌会。川普说：「一个人在吃药的时候就
: 能证明它是不是有效，而不是我们等许多许多年去为了证明它有效。我们要搞一个前无
: 古人后无来者的改革，大幅砍掉某些规定。」
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n********d
发帖数: 7676 | 101 一帮川粉都是愤青的年龄吧？自己玩破四旧去吧。 |
T**********1
发帖数: 2406 | 102 Parasites, leave our country.
【在 n********d 的大作中提到】
: 一帮川粉都是愤青的年龄吧？自己玩破四旧去吧。
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f*******w
发帖数: 13821 | 103 对于快死的人 任何药都是希望 他们本身就是测试 乔布斯不也是吗
【在 a******5 的大作中提到】
: 他好像忽略一點：吃了無效的藥，會延誤治療時機，結果跟吃毒藥一樣。
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s******c
发帖数: 331 | 104 一帮人连FDA怎么审批药物，临床实验怎么做的都不知道，就开始说FDA官僚啊，不合理
啊，真是无知者无畏！
临床实验的终点数据很多，并不只是“有效”和“无效”，FDA审查这些数据从而对药
物的使用做出指导，让病人知道自己能够有哪些选择，FDA并不是只会批准绝对安全的
药，很多毒性很大但是有一定疗效的药物都是批准的，医生也是根据这些来给病人建议
，另外临床试验并不是无差别对所有人，而是有各种指标来看适应人群以及病人的个体
差别，还有，FDA审批速度并不是无差别，很多急性的严重疾病审批都是可以加速的，
而且标准是可以放低的。
目前药物的研发成本高并不仅仅是FDA提高标准，而是现有开发新药的模式效率开始大
大变慢，导致药物的临床试验成功率变低，从而研发成本变高，这是现在医药行业急需
解决的问题，也是NIH的研究经费重点资助的方向，这跟FDA的关系并不大。并不能说开
发新药的模式老化，FDA就要降低标准。
FDA审批几乎是制药行业的标杆，欧盟，日本，甚至中国都是要重点参考的。提高FDA的
效率是应该的，但是无差别放宽药物审批标准绝对会带来市场的混乱。 |
n******n
发帖数: 24 | 105 赞你这个专业的解答，这个问题还是需要有专业背景的人才能说的清楚一些。
【在 s******c 的大作中提到】
: 一帮人连FDA怎么审批药物，临床实验怎么做的都不知道，就开始说FDA官僚啊，不合理
: 啊，真是无知者无畏！
: 临床实验的终点数据很多，并不只是“有效”和“无效”，FDA审查这些数据从而对药
: 物的使用做出指导，让病人知道自己能够有哪些选择，FDA并不是只会批准绝对安全的
: 药，很多毒性很大但是有一定疗效的药物都是批准的，医生也是根据这些来给病人建议
: ，另外临床试验并不是无差别对所有人，而是有各种指标来看适应人群以及病人的个体
: 差别，还有，FDA审批速度并不是无差别，很多急性的严重疾病审批都是可以加速的，
: 而且标准是可以放低的。
: 目前药物的研发成本高并不仅仅是FDA提高标准，而是现有开发新药的模式效率开始大
: 大变慢，导致药物的临床试验成功率变低，从而研发成本变高，这是现在医药行业急需
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T**********1
发帖数: 2406 | 106 专业 my ....
Opinion from people living off FDA regulations needs to be taken with a
grain of salt. FDA shrinks, those ive off FDA requirement lose their
useless work/job. They are part of the high drug cost feed back loop. They
are part of the problem.
【在 n******n 的大作中提到】
: 赞你这个专业的解答，这个问题还是需要有专业背景的人才能说的清楚一些。
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q*c
发帖数: 9453 | 107 为啥大公司习惯各种监管？
因为把小竞争对手全部杀死。
如果软件行业也来监管，今天我们都还在用 unix.
1400
【在 a****r 的大作中提到】
: 药物的价格不仅和是否FDA监管太严有关，更多的是和药品公司老板心黑不黑有关。去
: 年激起民愤的EpiPen涨价，从几年前＄100的售价到2016年＄600的涨价，还不是药公司
: CEO盲目追求私利的结果（把自己的年薪从原来＄1-2M／年搞到了＄19M／年）。还有另
: 一家公司也是不顾病人死活只顾追求利润，把某种有效的抗癌药的药价几年内涨了1400
: ％。最后国会一调查听证，EpiPen出了＄300的替代产品。
: 如果只是减少FDA监管，而不执行国家限价或政府议价，美国药价降不下来多少，节省
: 成本的结果就是更多的钱进了贪得无厌的药厂CEO的腰包。
:
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: 实在是找不到原文的出处。 只找到了这个: https://www.bloomberg.com/
: politics/
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k*******r
发帖数: 16963 | 108 用unix还是windows，你都死不了。FDA不监管，真会死人的。
【在 q*c 的大作中提到】
: 为啥大公司习惯各种监管？
: 因为把小竞争对手全部杀死。
: 如果软件行业也来监管，今天我们都还在用 unix.
:
: 1400
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