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发帖数: 12 | 1 尽管美国已成为世界上药品管理最完善的国家，但曾经也经历了很长一段时间的药品
安全问题。
那是19世纪末期，美国正处于工业化飞速发展的时代。在利润的刺激和法律的放纵下，
制药商将成千上万的药品掺入无效甚至有毒的物质，患者根本没有安全可言。
在二次大战之前，美国的食品和药品在以英国人为首的欧洲人看来，就是假冒伪劣产品
的代名词。
直到1906年，美国政府颁布了《纯净食品药品法案》，这是美国历史上第一个保护消费
者权益的全国性的法令。
此后，美国逐渐构成了以美国食品药品监督管理局（FDA）为核心的药品安全监督体系
，且成为其他国家效法的榜样。
由“乱”到“治”，美国的历史经验或许值得借鉴。
在美国犯事有多严重？
美国建立起严格的疫苗监管体系，实际上离不开1955年的一场危机。
当年，美国疫苗接种发生了最严重的灾难事件。据新华社报道，美国卡特制药厂制备的
脊髓灰质炎疫苗，由于病毒灭活不彻底，导致12万名接种儿童中的4万人染病，上百人
瘫痪，5人死亡。
最后，法院判决结果认为，这主要应该归咎于负责疫苗监管的国家卫生研究院。因为
1954年已有研究报告了一些猴子接种这种疫苗后瘫痪，但国家卫生研究院生物控制实验
室主管却对此视而不见。
这起事件促使美国建立起严格的疫苗监管体系，从研制、生产、运输、存储，到使用和
反馈，各个环节都有比较严格的管控措施。
FDA拥有一支由多个下设机构组成的疫苗安全团队，随时监控上市疫苗对公众健康构成
的危险，一旦发现危险，立即责令疫苗生产商将其疫苗召回或下架，违规行为将会带来
巨大代价。
原阿斯利康公司资深研究员范军指出：“这一体系比较健全，违规操作的代价高昂，甚
至从商业角度来说，疫苗生产厂家几乎没什么利可图。”
后来，美国相继颁布了多部涉及疫苗行业的法律。相关事件发生后，小到罚款，大到追
求刑事责任，甚至可能将其列入黑名单，永远不准涉足该行业。
事实上，为了加强药品安全，美国长期以来对不合规制药企业的惩罚十分严厉。
据悉，美国麻州一家药厂在生产脑膜炎药过程中受到污染，导致76人死亡。该案涉案华
裔药剂师陈葛南（Glenn Chin，音译）于当地时间2018年1月31日被判八年监禁。
前不久，美国制药巨头强生（Johnson Johnson）被判了约47亿美元的罚单。这是因为
强生爽身粉及其它含滑石粉的美容产品会导致卵巢癌，强生公司需向使用这种产品的22
位妇女支付46.9亿美元赔偿金。
这是强生迄今为止在滑石粉产品致癌官司中面临的最大赔偿。不过，像这样的高额罚款
在美国并不少见。
2009年，美国医药巨头辉瑞（Pfizer）被处罚了23亿美元，缘由是辉瑞的市场推广部门
和销售部门在一种药品的营销过程中故意夸大该药品的适用范围。
在这当时创下美国有史以来针对不当营销处方药而开出的最大罚单。据悉，6位检举人
，包括5位辉瑞员工和一名宾夕法尼亚医生分享了23亿罚款中的1.2亿美元，这实际上鼓
励了民众参与监督制药企业的热情。
2012年，世界制药巨头葛兰素史克公司（GlaxoSmithKline）因非法销售未经核准的药
物，被罚款30亿美元。
美国前司法部副部长James Cole曾表示，这些数十亿美元的罚款，对任何胆敢以身试法
的公司都是一个明确的警告。
美国如何监管药企？
除了惩罚严厉，美国也以先进的监管模式、广泛的数据来源和灵敏的反应对策闻名于世
。而说到美国的药品监管，这里不得不提两部法律。
第一部是1906年颁布的《纯净食品药品法案》，这是美国食品药品管制史上的一个重要
里程碑，它标志着美国开始通过社会立法来促进民众的福利。
该法首次明确列举了各种不正当的生产与商业行为，不仅部分地起到了保护消费者的作
用，而且也限制了生产商和销售商追逐利润的手段和方法。
不过，由于该法本来就是妥协的产物，在许多规定上模棱两可，给执行造成了困难。于
是1938年，美国又通过了《联邦食品 、药品和化妆品法》，弥补了《纯净食品药品法
案》的不足。
《联邦食品 、药品和化妆品法》则赋予了FDA监督监管食品安全、药品、及化妆品的权
力。
范军指出：“美国食品和药物管理局在药品监管方面的权力相当大，这就确保当问题发
生时，基本不会出现多个政府机关互相踢皮球的现象。”
据悉，执行法律和法规是FDA最高优先事项之一。该机构指出，如果没有有效的监督和
执行，一些受监管的实体甚至会无视最清晰的监管规定，或者不会充分警惕以确保遵守
法律，这可能对公众造成伤害。
因此，FDA以各种方式监督和保持行业合规，例如对受监管实体进行检查 ，收集、分析
国内外样品，发现违法行为时采取并公布执法行动等。
其中，检查和分析不仅可以防止企业不遵守规定，还可以为FDA提供宝贵的信息来源和
被检查实体的重要反馈。
当FDA监管的产品对公众健康构成重大风险时，FDA的首要任务将是确定是否应该将该产
品从市场上移除，如果需要移除，FDA将迅速采取行动并告知。
此外，FDA将尽快向公众披露尽可能多的有关其执法活动的信息。FDA认识到，这种披露
会促进合规，并为消费者提供有关风险的教育。
值得一提的是，通常从某个上市后药品发生第一例不良反应报告开始，FDA就会持续关
注该药品、迅速做出反应，组织专业人士对报告进行评估，根据报告的频度和严重程度
采取不同应对措施，把致害事件控制在最小的范围内。
FDA表示，违反食品和药物管理局的法律法规，无论是有意的还是无意的，都是不可接
受的，可能会在民事上加以解决，并受到刑事制裁。 |
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